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ホルモン不応性転移性乳がんにおけるEVEROLIMUS ± トラスツズマブの第 II 相試験

2018年11月6日 更新者：Elisavet Paplomata、Emory University
この第 II 相試験では、トラスツズマブを併用する場合と併用しない場合で、エベロリムスがホルモン療法に反応せず、発端から体内の他の部位に転移した乳がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 エベロリムスは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、腫瘍細胞の増殖と拡散を妨げる可能性があります。 エベロリムスを投与し、病気の進行時にトラスツズマブを追加することは、乳がんの効果的な治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、女性の浸潤がんの中で最も一般的なタイプであり、世界中で毎年 100 万人以上が発症し、ほぼ 60 万人が死亡しています。 体の他の部位に広がった（転移した）乳がんは、通常は治すことができません。 がん細胞の表面にホルモン受容体を持つ一種の転移性乳がんの患者は、通常、これらのホルモン受容体の機能を妨げる薬剤タモキシフェンで治療されます。 ただし、これらの患者の平均生存期間は約 36 か月のままです。

タモキシフェン（ホルモン不応性乳がん）に反応しなくなった患者では、ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）と呼ばれるタンパク質に作用する抗がん剤トラスツズマブ（ハーセプチン）が何らかの活性を示す可能性があります。 さらに、研究は、腫瘍の増殖に重要な癌細胞内の経路に作用する薬剤エベロリムスが、癌細胞をトラスツズマブによる治療に対してより敏感にする可能性があることを示唆している. したがって、この 2 つの薬は一緒に作用して、抗がんの可能性を高める可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下の基準に基づいて研究に含まれます。

  • -最近のホルモン療法の開始から6か月以内の疾患進行として定義されるホルモン不応性転移性乳がん
  • 転移状況での内分泌療法の少なくとも 1 つのライン
  • -ホルモン療法の候補（ERおよび/またはプロゲスチン受容体[PR]-一次診断および組織が利用可能な転移診断で陽性）
  • -一次診断時の標準基準によるHER2 / neu陰性乳がん（免疫組織化学[IHC] <3+または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション[FISH]-IHC 3+の場合は陰性）
  • -IHCによるHER2発現が1+または2+の転移環境で生検を行う必要があります
  • -転移性病変の生検が研究に入る前に行われる場合、IHCによるHER2発現は1+または2+でなければなりません
  • -組織学的に確認された、測定可能または評価可能な疾患;疾患が測定可能な場合は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準を使用する必要があります。
  • 平均余命 > 6ヶ月
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2

  • 以下によって示される適切な骨髄機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) > 1500/μL
    • 血小板≧100,000/μL
    • ヘモグロビン > 10 g/dL
  • -クレアチニンで示されるように、適切な腎機能が正常の上限の1.5倍以下（ULN）
  • -ビリルビン≤1.5x ULNによって示される適切な肝機能
  • -国際正規化比（INR）≤1.3（または抗凝固薬で≤3）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2x ULN 原疾患に関連しない限り
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 適切な避妊
  • -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。 注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は適切な脂質低下薬の開始後にのみ含めることができます。

除外基準:

患者は、以下の基準に基づいて研究から除外されます。

  • -トラスツズマブまたは他のHER2指向療法による以前の治療、またはラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤による12か月以内の研究登録（癌がホルモン不応性であることが明確でなかった場合）
  • -治療前の転移性病変の生検でのIHCによるHER2 0または3+（実施された場合）
  • アクティブな感染
  • コントロールされていない中枢神経系転移
  • 生命を脅かす内臓転移
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去4週間以内の以前の化学療法
  • -過去4週間以内の以前の放射線療法; -指標病変への以前の放射線療法（放射線ポータル内の客観的な疾患の再発または進行が放射線の完了以降に記録されている場合を除く）
  • -過去5年以内の付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚の基底または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
  • -重大な心臓病、心臓の危険因子、または制御されていない不整脈の病歴
  • -駆出率<50％または施設の正常範囲の下限のいずれか低い方
  • 治験薬に対する過敏症
  • 感情的な制限
  • -過去4週間以内の治験薬による前治療
  • -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者
  • -空腹時血清グルコースによって定義される制御されていない糖尿病 > 1.5 x ULN
  • 肝硬変、慢性活動性肝炎、慢性持続性肝炎などの肝疾患
  • -HIV血清陽性の既知の歴史
  • エベロリムスの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能または胃腸疾患の障害（例えば、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
  • 活動性出血素因のある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 バリア避妊薬を使用している場合は、治験中男女ともに継続する必要があります。 ホルモン避妊薬は、避妊の唯一の方法として受け入れられません。 （妊娠の可能性のある女性は、エベロリムスの投与前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません）
  • mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による治療歴のある患者
  • 症候性内因性肺疾患または肺の広範な腫瘍病変により、安静時の呼吸困難が生じる

  • 以下の薬剤のいずれかを服用している：

    • 全身性ステロイドまたは他の免疫抑制剤による慢性治療
    • 生ワクチン
    • イソ酵素シトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または物質

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラスツズマブ
患者は 3 週間に 1 回 30 分かけてトラスツズマブ IV を投与され、最新のホルモン療法を受け続けます。 疾患が進行した患者には、トラスツズマブおよびホルモン療法と組み合わせて、エベロリムス PO を毎日投与します。
生物学的：トラスツズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン
実験的：エベロリムス
患者は毎日エベロリムス PO を受け、最新のホルモン療法を継続します。 疾患が進行した患者は、エベロリムスおよびホルモン療法と組み合わせて、3 週間に 1 回、30 ～ 90 分かけてトラスツズマブ IV を投与されます。
薬：エベロリムス
他の名前：
  • アフィニター
  • RAD001
実験的：トラスツズマブとエベロリムス (ARM REMOVED)
患者は、最新のホルモン療法を受け続けながら、3 週間に 1 回、トラスツズマブを 30 分かけて静注し、エベロリムスを毎日経口投与します。
薬：エベロリムス
他の名前：
  • アフィニター
  • RAD001
生物学的：トラスツズマブ
他の名前：
  • ハーセプチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の進行までの無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験開始後 3 ～ 4 週間ごとに進行または死亡するまで、最長 5 年間評価
PFSの中央値は、最初の進行または死亡までの時間に基づいて計算されます。
治験開始後 3 ～ 4 週間ごとに進行または死亡するまで、最長 5 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスオーバーした患者の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験開始後 3 ～ 4 週間ごとに進行または死亡するまで、最長 5 年間評価
PFSの中央値は、最初の進行または死亡までの時間に基づいて計算されます。
治験開始後 3 ～ 4 週間ごとに進行または死亡するまで、最長 5 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月6日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00012495
  • WCI1524-08 (他の：Other)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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