Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu EVEROLIMUS ± Trastuzumab w leczeniu hormonoopornego raka piersi z przerzutami

6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Elisavet Paplomata, Emory University
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności ewerolimusu z trastuzumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który nie zareagował na terapię hormonalną i rozprzestrzenił się z miejsca, w którym zaczął, do innych miejsc w ciele. Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podawanie ewerolimusu i dodanie trastuzumabu w momencie progresji choroby może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka inwazyjnego u kobiet, z ponad milionem przypadków i prawie 600 000 zgonów rocznie na całym świecie. Rak piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała (z przerzutami), zwykle nie jest uleczalny. Pacjenci z rodzajem raka piersi z przerzutami, który ma receptory hormonalne na powierzchni komórek rakowych, są zwykle leczeni lekiem tamoksyfenem, który zaburza działanie tych receptorów hormonalnych. Jednak średni czas przeżycia tych pacjentów pozostaje na poziomie około 36 miesięcy.

U pacjentów, którzy nie reagują już na tamoksyfen (hormonooporny rak piersi), lek przeciwnowotworowy trastuzumab (Herceptin), który działa na białko zwane receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), może wykazywać pewną aktywność. Ponadto badania sugerują, że lek ewerolimus, który działa na szlak w komórkach nowotworowych, który jest ważny dla wzrostu guza, może zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na leczenie trastuzumabem. Tak więc oba leki mogą działać razem, zwiększając ich potencjał przeciwnowotworowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Hormonooporny rak piersi z przerzutami zdefiniowany jako progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia ostatniej terapii hormonalnej
  • Co najmniej jedna linia terapii hormonalnej w przypadku przerzutów
  • Kandydat do terapii hormonalnej (ER i/lub receptor progestagenowy [PR]-dodatni w rozpoznaniu pierwotnym i rozpoznaniu przerzutów, jeśli dostępna jest tkanka)
  • HER2/neu-ujemny rak piersi według standardowych kryteriów (immunohistochemia [IHC] < 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ [FISH]-ujemna, jeśli IHC 3+) w pierwotnym rozpoznaniu
  • Musi mieć wykonaną biopsję w warunkach przerzutów z ekspresją HER2 1+ lub 2+ w IHC
  • Jeśli przed włączeniem do badania wykonywana jest biopsja zmiany przerzutowej, ekspresja HER2 metodą IHC musi wynosić 1+ lub 2+
  • Histologicznie potwierdzona, mierzalna lub możliwa do oceny choroba; jeśli choroba jest mierzalna, należy zastosować kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobina > 10 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek, na co wskazuje stężenie kreatyniny ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)
  • Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny ≤ 1,5x GGN
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,3 (lub ≤ 3 w przypadku leków przeciwzakrzepowych)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2x GGN, chyba że jest związana z chorobą pierwotną
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia kontrola urodzeń
  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 300 mg/dl LUB ≤ 7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN. UWAGA: W przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów, pacjenta można włączyć do badania dopiero po rozpoczęciu odpowiedniego leczenia hipolipemizującego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:

  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem lub innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 lub inhibitorem ssaczego celu rapamycyny (mTOR) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania (gdy rak nie był zdecydowanie oporny na hormony)
  • HER2 0 lub 3+ według IHC w biopsji zmiany przerzutowej przed leczeniem (jeśli została przeprowadzona)
  • Aktywna infekcja
  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Zagrażające życiu przerzuty do narządów wewnętrznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przebyta radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni; uprzednia radioterapia w celu wskazania zmiany chorobowej (chyba że od czasu zakończenia radioterapii udokumentowano obiektywny nawrót choroby lub progresję choroby w obrębie wrota napromieniowania)
  • Nowotwory współistniejące lub nowotwory przebyte w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia istotnej choroby serca, sercowych czynników ryzyka lub niekontrolowanych zaburzeń rytmu
  • Frakcja wyrzutowa < 50% lub poniżej dolnej granicy zakresu normy obowiązującej w danej placówce, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa
  • Nadwrażliwość na leki próbne
  • Ograniczenia emocjonalne
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym
  • Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo > 1,5 x GGN
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie ewerolimusu (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
  • Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń. Jeżeli stosowane są barierowe środki antykoncepcyjne, obie płcie muszą je stosować przez cały czas trwania badania. Hormonalne środki antykoncepcyjne nie są akceptowane jako jedyna metoda antykoncepcji. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem ewerolimusu)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorem mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus)
  • Objawowa wrodzona choroba płuc lub rozległe zajęcie płuc przez guz, powodujące duszność spoczynkową

  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących środków:

    • Przewlekłe leczenie ogólnoustrojowymi steroidami lub innym środkiem immunosupresyjnym
    • Żywe szczepionki
    • Leki lub substancje znane jako inhibitory lub induktory izoenzymu cytochromu P450, rodzina 3, podrodzina A (CYP3A)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab
Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut raz na 3 tygodnie i kontynuują ostatnią terapię hormonalną. Pacjenci, u których doszło do progresji choroby, otrzymują codziennie ewerolimus doustnie w skojarzeniu z trastuzumabem i terapią hormonalną.
Biologiczny: Trastuzumab
Inne nazwy:
  • Herceptyna
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus
Pacjenci codziennie otrzymują ewerolimus PO i kontynuują ostatnio stosowaną terapię hormonalną. Pacjenci z progresją choroby otrzymują trastuzumab i.v. przez 30-90 minut raz na 3 tygodnie w skojarzeniu z ewerolimusem i terapią hormonalną.
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD001
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab i ewerolimus (USUNIĘTO RAMIĘ)
Pacjenci otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut raz na 3 tygodnie i ewerolimus doustnie codziennie, kontynuując ostatnią terapię hormonalną.
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Afinitor
  • RAD001
Biologiczny: Trastuzumab
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) do pierwszej progresji
Ramy czasowe: Co 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badania, aż do progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat
Mediana PFS zostanie obliczona na podstawie czasu do pierwszej progresji lub zgonu.
Co 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badania, aż do progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów po przejściu
Ramy czasowe: Co 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badania, aż do progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat
Mediana PFS zostanie obliczona na podstawie czasu do pierwszej progresji lub zgonu.
Co 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia badania, aż do progresji lub zgonu, oceniane do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00012495
  • WCI1524-08 (INNY: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj