再発または難治性の多発性骨髄腫患者における塩酸ノスカピン (CB3304) の研究
2016年10月6日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
再発または難治性の多発性骨髄腫患者における塩酸ノスカピン (CB3304) の第 I 相非盲検試験
これは、進行性多発性骨髄腫患者におけるノスカピン塩酸塩の安全性を評価し、最大耐用量、安全性および忍容性を決定する第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
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New York
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New York City、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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New York City、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York City、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性多発性骨髄腫。
- -少なくとも1つのステロイド、1つの免疫調節剤（iMID）、1つのアルキル化剤、およびボルテゾミブ（VELCADE®）を含む、2ライン以上の前治療後の進行。
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
除外基準:
- 抗微小管剤による以前の化学療法
- 脳または脊髄への転移
- 臨床的に重要な肺または心臓の疾患
- 異常な心電図
追加の包含および除外基準があることに注意してください。 学習センターは、あなたがすべての基準を満たしているかどうかを判断します。
サイトの担当者は、治験について詳しく説明し、治験の資格がある場合は質問にお答えします。 その後、参加するかどうかを決定できます。 トライアルの資格がない場合は、サイト担当者が理由を説明します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一
ノスカピン塩酸塩
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1日2回の漸増用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量を決定するには
時間枠：最初の 28 日間の治療サイクル中
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最初の 28 日間の治療サイクル中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究集団における安全性と忍容性を判断する
時間枠：試験治療の終了
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試験治療の終了
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治験薬の薬物動態を評価する
時間枠：試験治療の終了
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試験治療の終了
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多発性骨髄腫の国際統一反応基準で分類された抗腫瘍効果を評価する
時間枠：試験治療の終了
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試験治療の終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月6日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。