Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Noskapin HCl (CB3304) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

6 oktober 2016 uppdaterad av: Cougar Biotechnology, Inc.

En öppen fas I-studie av Noskapin HCl (CB3304) hos patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Detta är en fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och fastställa maximal tolererad dos, säkerhet och tolerabilitet av noskapin HCl hos patienter med avancerad multipelt myelom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerat multipelt myelom.
  • Progression efter ≥ 2 rader av tidigare behandling, inklusive minst en steroid, ett immunmodulerande medel (iMID), en alkylator och bortezomib (VELCADE®).
  • ECOG-prestandastatus på antingen 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi med antimikrotubulimedel
  • Metastaser som involverar hjärnan eller ryggmärgen
  • Kliniskt signifikant lung- eller hjärtsjukdom
  • Onormalt elektrokardiogram

Observera att det finns ytterligare inkluderings- och uteslutningskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier.

Platspersonal kommer att förklara prövningen i detalj och svara på alla frågor du kan ha om du är kvalificerad för studien. Du kan sedan bestämma om du vill delta eller inte. Om du inte kvalificerar dig för prövningen kommer platspersonalen att förklara orsakerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett
Noskapin HCl
Läkemedel: Noskapin HCl
Eskalerande doser ges två gånger per dag
Andra namn:
  • Noskapin HCl (CB3304)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma den maximala tolererade dosen
Tidsram: Under den första 28 dagars behandlingscykeln
Under den första 28 dagars behandlingscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerhet och tolerabilitet i studiepopulationen
Tidsram: Slut på studiebehandlingen
Slut på studiebehandlingen
För att utvärdera farmakokinetiken för studieläkemedlet
Tidsram: Slut på studiebehandlingen
Slut på studiebehandlingen
För att bedöma antitumöreffekter som klassificeras av International Uniform Response Criteria för multipelt myelom
Tidsram: Slut på studiebehandlingen
Slut på studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COU-NOS-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera