Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku noskapiny (CB3304) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

6 października 2016 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie fazy I chlorowodorku noskapiny (CB3304) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki, bezpieczeństwa i tolerancji chlorowodorku noskapiny u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany szpiczak mnogi.
  • Progresja po ≥ 2 liniach wcześniejszej terapii, w tym co najmniej jednego steroidu, jednego środka immunomodulującego (iMID), jednego alkilatora i bortezomibu (VELCADE®).
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia środkami przeciwmikrotubulowymi
  • Przerzuty obejmujące mózg lub rdzeń kręgowy
  • Klinicznie istotna choroba płuc lub serca
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram

Należy pamiętać, że istnieją dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia. Centrum badawcze określi, czy spełniasz wszystkie kryteria.

Personel ośrodka szczegółowo wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania, jeśli kwalifikujesz się do badania. Następnie możesz zdecydować, czy chcesz wziąć udział. Jeśli nie kwalifikujesz się do okresu próbnego, personel obiektu wyjaśni powody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden
Chlorowodorek noskapiny
Lek: Chlorowodorek noskapiny
Rosnące dawki podawane dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek noskapiny (CB3304)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia
Podczas pierwszego 28-dniowego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji w badanej populacji
Ramy czasowe: Koniec leczenia w ramach badania
Koniec leczenia w ramach badania
Ocena farmakokinetyki badanego leku
Ramy czasowe: Koniec leczenia w ramach badania
Koniec leczenia w ramach badania
Ocena działania przeciwnowotworowego zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowych jednolitych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego
Ramy czasowe: Koniec leczenia w ramach badania
Koniec leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COU-NOS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Chlorowodorek noskapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj