Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Noscapin HCl (CB3304) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

6. oktober 2016 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

Et åbent fase I-studie af Noscapin HCl (CB3304) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Dette er et fase 1-studie for at evaluere sikkerheden og bestemme maksimal tolereret dosis, sikkerhed og tolerabilitet af noscapin HCl hos patienter med fremskreden myelomatose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret myelomatose.
  • Progression efter ≥ 2 linjers tidligere behandling, inklusive mindst et steroid, et immunmodulerende middel (iMID), en alkylator og bortezomib (VELCADE®).
  • ECOG-ydelsesstatus på enten 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi med antimikrotubulusmidler
  • Metastase, der involverer hjernen eller rygmarven
  • Klinisk signifikant lunge- eller hjertesygdom
  • Unormalt elektrokardiogram

Bemærk venligst, at der er yderligere inklusions- og eksklusionskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne.

Stedets personale vil forklare forsøget i detaljer og besvare ethvert spørgsmål, du måtte have, hvis du kvalificerer dig til undersøgelsen. Du kan derefter beslutte, om du vil deltage eller ej. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil stedets personale forklare årsagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En
Noscapin HCl
Medicin: Noscapin HCl
Eskalerende doser givet to gange dagligt
Andre navne:
  • Noscapin HCl (CB3304)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: I løbet af de første 28 dages behandlingscyklus
I løbet af de første 28 dages behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Afslutning af studiebehandlingen
Afslutning af studiebehandlingen
For at evaluere farmakokinetikken af ​​studielægemidlet
Tidsramme: Afslutning af studiebehandlingen
Afslutning af studiebehandlingen
At vurdere antitumoreffekter som klassificeret af International Uniform Response Criteria for Myelom
Tidsramme: Afslutning af studiebehandlingen
Afslutning af studiebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COU-NOS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med Noscapin HCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner