Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noscapine HCl (CB3304) vizsgálata kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

2016. október 6. frissítette: Cougar Biotechnology, Inc.

Fázis I. nyílt vizsgálat noszkapin-HCl-ről (CB3304) relapszusban vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat a noszkapin-HCl biztonságosságának értékelésére és maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott mielóma multiplex.
  • Progresszió legalább egy szteroidot, egy immunmoduláló szert (iMID), egy alkilátort és bortezomibot (VELCADE®) tartalmazó ≥ 2 korábbi terápia után.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia antimikrotubulus szerekkel
  • Metasztázisok az agyban vagy a gerincvelőben
  • Klinikailag jelentős tüdő- vagy szívbetegség
  • Rendellenes elektrokardiogram

Kérjük, vegye figyelembe, hogy vannak további felvételi és kizárási kritériumok. A tanulmányi központ eldönti, hogy megfelel-e az összes kritériumnak.

A helyszín személyzete részletesen elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére, amely felmerülhet, ha jogosult a vizsgálatra. Ezután eldöntheti, hogy részt kíván-e venni. Ha nem jogosult a próbaverzióra, a helyszín személyzete elmagyarázza az okokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy
Noscapine HCl
Drog: Noscapine HCl
Naponta kétszer adagolt adagok növelése
Más nevek:
  • Noscapine HCl (CB3304)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximálisan tolerálható dózis meghatározása
Időkeret: Az első 28 napos kezelési ciklus alatt
Az első 28 napos kezelési ciklus alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosság és a tolerálhatóság meghatározása a vizsgálati populációban
Időkeret: A vizsgálati kezelés vége
A vizsgálati kezelés vége
A vizsgált gyógyszer farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: A vizsgálati kezelés vége
A vizsgálati kezelés vége
A daganatellenes hatások értékelése a mielóma multiplexre vonatkozó nemzetközi egységes válaszkritériumok szerint
Időkeret: A vizsgálati kezelés vége
A vizsgálati kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COU-NOS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel