Un estudio de noscapina HCl (CB3304) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
6 de octubre de 2016 actualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.
Un estudio abierto de fase I de clorhidrato de noscapina (CB3304) en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y determinar la dosis máxima tolerada, la seguridad y la tolerabilidad del clorhidrato de noscapina en pacientes con mieloma múltiple avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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New York
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New York City, New York, Estados Unidos, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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New York City, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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New York City, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mieloma múltiple avanzado.
- Progresión después de ≥ 2 líneas de terapia previa, incluyendo al menos un esteroide, un agente inmunomodulador (iMID), un alquilante y bortezomib (VELCADE®).
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa con agentes antimicrotúbulos
- Metástasis que involucra el cerebro o la médula espinal
- Enfermedad pulmonar o cardíaca clínicamente significativa
- Electrocardiograma anormal
Tenga en cuenta que existen criterios adicionales de inclusión y exclusión. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios.
El personal del sitio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener si califica para el estudio. A continuación, puede decidir si desea participar o no. Si no califica para la prueba, el personal del sitio le explicará los motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uno
Clorhidrato de noscapina
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Dosis crecientes administradas dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento de 28 días
|
Durante el primer ciclo de tratamiento de 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad en la población de estudio
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento del estudio
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Fin del tratamiento del estudio
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Para evaluar la farmacocinética del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento del estudio
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Fin del tratamiento del estudio
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Evaluar los efectos antitumorales según la clasificación de los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme para el Mieloma Múltiple
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento del estudio
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Fin del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Noscapina
Otros números de identificación del estudio
- COU-NOS-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .