Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Noscapine HCl (CB3304) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek van Noscapine HCl (CB3304) bij patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Dit is een fase 1-studie om de veiligheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis, veiligheid en verdraagbaarheid van noscapine HCl te bepalen bij patiënten met gevorderd multipel myeloom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderd multipel myeloom.
  • Progressie na ≥ 2 lijnen eerdere therapie, waaronder ten minste één steroïde, één immunomodulerend middel (iMID), één alkylator en bortezomib (VELCADE®).
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie met antimicrotubuli-middelen
  • Metastase waarbij de hersenen of het ruggenmerg betrokken zijn
  • Klinisch significante long- of hartziekte
  • Abnormaal elektrocardiogram

Houd er rekening mee dat er aanvullende in- en uitsluitingscriteria zijn. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet.

Het locatiepersoneel zal het onderzoek in detail toelichten en eventuele vragen beantwoorden als u in aanmerking komt voor het onderzoek. U kunt dan zelf beslissen of u wel of niet mee wilt doen. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het locatiepersoneel de redenen uitleggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een
Noscapine HCl
Geneesmiddel: Noscapine HCl
Escalerende doses die tweemaal per dag worden gegeven
Andere namen:
  • Noscapine HCl (CB3304)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus van 28 dagen
Tijdens de eerste behandelingscyclus van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid in de onderzoekspopulatie te bepalen
Tijdsspanne: Einde van de studiebehandeling
Einde van de studiebehandeling
Om de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren
Tijdsspanne: Einde van de studiebehandeling
Einde van de studiebehandeling
Antitumoreffecten beoordelen zoals geclassificeerd door International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Tijdsspanne: Einde van de studiebehandeling
Einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COU-NOS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Noscapine HCl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren