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Uno studio sulla noscapina cloridrato (CB3304) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

6 ottobre 2016 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.

Uno studio di fase I in aperto sulla noscapina cloridrato (CB3304) in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e determinare la dose massima tollerata, la sicurezza e la tollerabilità della noscapina cloridrato in pazienti con mieloma multiplo avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mieloma multiplo avanzato.
  • Progressione dopo ≥ 2 linee di terapia precedente, inclusi almeno uno steroide, un agente immunomodulatore (iMID), un alchilante e bortezomib (VELCADE®).
  • Performance status ECOG di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia con agenti antimicrotubuli
  • Metastasi che coinvolgono il cervello o il midollo spinale
  • Malattie polmonari o cardiache clinicamente significative
  • Elettrocardiogramma anomalo

Si prega di notare che ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione. Il centro studi determinerà se soddisfi tutti i criteri.

Il personale del sito spiegherà la sperimentazione in dettaglio e risponderà a qualsiasi domanda tu possa avere se sei idoneo per lo studio. Potrai quindi decidere se partecipare o meno. Se non sei idoneo per la prova, il personale del sito spiegherà i motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno
Noscapina HCl
Droga: Noscapina HCl
Dosi crescenti somministrate due volte al giorno
Altri nomi:
  • Noscapina cloridrato (CB3304)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento di 28 giorni
Durante il primo ciclo di trattamento di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio
Fine del trattamento in studio
Valutare la farmacocinetica del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio
Fine del trattamento in studio
Per valutare gli effetti antitumorali come classificati dai criteri internazionali uniformi di risposta per il mieloma multiplo
Lasso di tempo: Fine del trattamento in studio
Fine del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COU-NOS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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