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Eine Studie zu Noscapin-HCl (CB3304) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase I zu Noscapin-HCl (CB3304) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis, Sicherheit und Verträglichkeit von Noscapin-HCl bei Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittenes multiples Myelom.
  • Progression nach ≥ 2 vorangegangenen Therapielinien, darunter mindestens ein Steroid, ein immunmodulatorisches Mittel (iMID), ein Alkylator und Bortezomib (VELCADE®).
  • ECOG-Leistungsstatus entweder 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie mit Antimikrotubuli-Wirkstoffen
  • Metastasen im Gehirn oder Rückenmark
  • Klinisch signifikante Lungen- oder Herzerkrankung
  • Anormales Elektrokardiogramm

Bitte beachten Sie, dass es weitere Ein- und Ausschlusskriterien gibt. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen.

Das Personal vor Ort wird Ihnen die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten, wenn Sie sich für die Studie qualifizieren. Sie können dann entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten oder nicht. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Personal vor Ort die Gründe erläutern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eins
Noscapin HCl
Arzneimittel: Noscapin HCl
Eskalierende Dosen, die zweimal täglich verabreicht werden
Andere Namen:
  • Noscapin HCl (CB3304)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis
Zeitfenster: Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus
Während des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit in der Studienpopulation
Zeitfenster: Ende der Studienbehandlung
Ende der Studienbehandlung
Bewertung der Pharmakokinetik des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ende der Studienbehandlung
Ende der Studienbehandlung
Bewertung der Anti-Tumor-Wirkung gemäß der Klassifizierung nach den International Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma
Zeitfenster: Ende der Studienbehandlung
Ende der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COU-NOS-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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