Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Noskapin HCl (CB3304) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

6. října 2016 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Otevřená studie fáze I Noskapin HCl (CB3304) u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a stanovení maximální tolerované dávky, bezpečnosti a snášenlivosti noscapin HCl u pacientů s pokročilým mnohočetným myelomem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý mnohočetný myelom.
  • Progrese po ≥ 2 liniích předchozí terapie, včetně alespoň jednoho steroidu, jednoho imunomodulačního činidla (iMID), jednoho alkylátoru a bortezomibu (VELCADE®).
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie s antimikrotubuly
  • Metastáza zahrnující mozek nebo míchu
  • Klinicky významné onemocnění plic nebo srdce
  • Abnormální elektrokardiogram

Upozorňujeme, že existují další kritéria pro zařazení a vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Zaměstnanci na místě podrobně vysvětlí studii a zodpoví všechny otázky, které můžete mít, pokud se kvalifikujete pro studii. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete nebo nechcete zúčastnit. Pokud nesplňujete podmínky pro zkušební verzi, pracovníci místa vám vysvětlí důvody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden
Noskapin HCl
Lék: Noskapin HCl
Zvyšující se dávky podávané dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Noskapin HCl (CB3304)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky
Časové okno: Během prvního 28denního léčebného cyklu
Během prvního 28denního léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost ve studované populaci
Časové okno: Konec studijní léčby
Konec studijní léčby
Vyhodnotit farmakokinetiku studovaného léčiva
Časové okno: Konec studijní léčby
Konec studijní léčby
Vyhodnotit protinádorové účinky klasifikované podle mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom
Časové okno: Konec studijní léčby
Konec studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COU-NOS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní mnohočetný myelom

Klinické studie na Noskapin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit