Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование носкапина HCl (CB3304) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

6 октября 2016 г. обновлено: Cougar Biotechnology, Inc.

Открытое исследование фазы I носкапина гидрохлорида (CB3304) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Это исследование фазы 1 для оценки безопасности и определения максимально переносимой дозы, безопасности и переносимости носкапина гидрохлорида у пациентов с прогрессирующей множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Продвинутая множественная миелома.
  • Прогрессирование после ≥ 2 линий предшествующей терапии, включая как минимум один стероид, один иммуномодулирующий препарат (iMID), один алкилатор и бортезомиб (ВЕЛКЕЙД®).
  • Статус производительности ECOG либо 0, либо 1.

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия препаратами против микротрубочек
  • Метастазирование в головной или спинной мозг
  • Клинически значимое заболевание легких или сердца
  • Аномальная электрокардиограмма

Обратите внимание, что существуют дополнительные критерии включения и исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям.

Персонал исследовательского центра подробно расскажет об испытании и ответит на любой вопрос, который может у вас возникнуть, если вы соответствуете требованиям для участия в исследовании. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать. Если вы не подходите для пробной версии, персонал сайта объяснит вам причины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один
Носкапин гидрохлорид
Лекарство: Носкапин гидрохлорид
Повышение дозы два раза в день
Другие имена:
  • Носкапин HCl (CB3304)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения максимально переносимой дозы
Временное ограничение: В течение первого 28-дневного цикла лечения
В течение первого 28-дневного цикла лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для определения безопасности и переносимости в исследуемой популяции
Временное ограничение: Окончание исследования лечения
Окончание исследования лечения
Для оценки фармакокинетики исследуемого препарата
Временное ограничение: Окончание исследования лечения
Окончание исследования лечения
Для оценки противоопухолевых эффектов в соответствии с Международными едиными критериями ответа для множественной миеломы.
Временное ограничение: Окончание исследования лечения
Окончание исследования лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cougar Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COU-NOS-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носкапин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться