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Um estudo de noscapina HCl (CB3304) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

6 de outubro de 2016 atualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.

Um estudo aberto de fase I de noscapina HCl (CB3304) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Este é um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e determinar a dose máxima tolerada, segurança e tolerabilidade da noscapina HCl em pacientes com mieloma múltiplo avançado

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mieloma Múltiplo Avançado.
  • Progressão após ≥ 2 linhas de terapia anterior, incluindo pelo menos um esteroide, um agente imunomodulador (iMID), um alquilador e bortezomibe (VELCADE®).
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia prévia com agentes antimicrotúbulos
  • Metástase envolvendo o cérebro ou a medula espinhal
  • Doença pulmonar ou cardíaca clinicamente significativa
  • eletrocardiograma anormal

Por favor, note que existem critérios adicionais de inclusão e exclusão. O centro de estudos determinará se você atende a todos os critérios.

O pessoal do centro explicará o estudo em detalhes e responderá a qualquer pergunta que você possa ter se você se qualificar para o estudo. Você pode então decidir se deseja ou não participar. Se você não se qualificar para o teste, o pessoal do site explicará os motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um
Noscapina HCl
Medicamento: Noscapina HCl
Doses crescentes administradas duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Noscapina HCl (CB3304)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a dose máxima tolerada
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento de 28 dias
Durante o primeiro ciclo de tratamento de 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar a segurança e tolerabilidade na população do estudo
Prazo: Fim do tratamento do estudo
Fim do tratamento do estudo
Avaliar a farmacocinética do medicamento em estudo
Prazo: Fim do tratamento do estudo
Fim do tratamento do estudo
Para avaliar os efeitos antitumorais conforme classificados pelos Critérios Internacionais de Resposta Uniforme para Mieloma Múltiplo
Prazo: Fim do tratamento do estudo
Fim do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cougar Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COU-NOS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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