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Une étude sur le chlorhydrate de noscapine (CB3304) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

6 octobre 2016 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.

Une étude ouverte de phase I sur le chlorhydrate de noscapine (CB3304) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 1 visant à évaluer l'innocuité et à déterminer la dose maximale tolérée, l'innocuité et la tolérabilité de noscapine HCl chez les patients atteints de myélome multiple avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myélome multiple avancé.
  • Progression après ≥ 2 lignes de traitement antérieur, comprenant au moins un stéroïde, un agent immunomodulateur (iMID), un alkylateur et du bortézomib (VELCADE®).
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure avec des agents antimicrotubulaires
  • Métastase impliquant le cerveau ou la moelle épinière
  • Maladie pulmonaire ou cardiaque cliniquement significative
  • Électrocardiogramme anormal

Veuillez noter qu'il existe des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires. Le centre d'étude déterminera si vous répondez à tous les critères.

Le personnel du site expliquera l'essai en détail et répondra à toute question que vous pourriez avoir si vous êtes admissible à l'étude. Vous pouvez alors décider si vous souhaitez participer ou non. Si vous n'êtes pas admissible à l'essai, le personnel du site vous en expliquera les raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un
Chlorhydrate de noscapine
Médicament: Chlorhydrate de noscapine
Des doses croissantes administrées deux fois par jour
Autres noms:
  • Noscapine HCl (CB3304)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pour déterminer la dose maximale tolérée
Délai: Au cours du premier cycle de traitement de 28 jours
Au cours du premier cycle de traitement de 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité dans la population étudiée
Délai: Traitement de fin d'étude
Traitement de fin d'étude
Évaluer la pharmacocinétique du médicament à l'étude
Délai: Traitement de fin d'étude
Traitement de fin d'étude
Évaluer les effets anti-tumoraux tels que classés par les critères internationaux de réponse uniforme pour le myélome multiple
Délai: Traitement de fin d'étude
Traitement de fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cougar Biotechnology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2009

Première publication (Estimation)

3 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COU-NOS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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