Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Noskapin HCl (CB3304) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

6. oktober 2016 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.

En åpen fase I-studie av Noskapin HCl (CB3304) hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Dette er en fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og bestemme maksimal tolerert dose, sikkerhet og tolerabilitet av noskapin HCl hos pasienter med avansert myelomatose

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
    • New York
      • New York City, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York City, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York City, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert myelomatose.
  • Progresjon etter ≥ 2 linjer med tidligere behandling, inkludert minst ett steroid, ett immunmodulerende middel (iMID), en alkylator og bortezomib (VELCADE®).
  • ECOG-ytelsesstatus på enten 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi med antimikrotubulusmidler
  • Metastase som involverer hjernen eller ryggmargen
  • Klinisk signifikant lunge- eller hjertesykdom
  • Unormalt elektrokardiogram

Vær oppmerksom på at det er flere inkluderings- og eksklusjonskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene.

Ansatte på stedet vil forklare utprøvingen i detalj og svare på alle spørsmål du måtte ha hvis du kvalifiserer for studien. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta eller ikke. Hvis du ikke kvalifiserer for prøven, vil stedets personell forklare årsakene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En
Noskapin HCl
Legemiddel: Noskapin HCl
Økende doser gitt to ganger per dag
Andre navn:
  • Noskapin HCl (CB3304)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose
Tidsramme: I løpet av den første 28 dagers behandlingssyklusen
I løpet av den første 28 dagers behandlingssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og tolerabiliteten i studiepopulasjonen
Tidsramme: Slutt på studiebehandlingen
Slutt på studiebehandlingen
For å evaluere farmakokinetikken til studiemedisinen
Tidsramme: Slutt på studiebehandlingen
Slutt på studiebehandlingen
For å vurdere antitumoreffekter som klassifisert av International Uniform Response Criteria for multippelt myelom
Tidsramme: Slutt på studiebehandlingen
Slutt på studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COU-NOS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere