局所ニキビレジメンの比較研究
2014年6月23日 更新者:Michelle Pelle, M.D.、MedDerm Associates
中程度の重度の尋常性ざ瘡の治療のためのアクネフリーとプロアクティブの比較
この研究の目的は、中程度の重症度の尋常性座瘡を有する被験者における2つの市販の座瘡製品の有効性を比較することです.
この研究で比較される 2 つの製品は、University Medical Products によって製造された Acne Free "Severe Acne Line" と、Guthy-Renker によって製造された Proactiv® です。
調査の概要
詳細な説明
8 週間の研究のための治験薬を受け取ります。 治療中に被験者にプラセボ(不活性物質)を投与することはありません.治験薬(市販のにきび薬)は以前にテストされており、安全な使用が確立されています. ただし、すべてのリスクや副作用がわかっているわけではありません。 アレルギーのまれなケースでは、副作用が生命を脅かす可能性があります。この治験薬の最も一般的な副作用は次のとおりです。
- 乾燥肌
- ピーリングスキン
- 赤い肌
- 灼熱感またはうずき(一時的)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- MedDerm Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年~45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム、示されている場合は同意フォーム、および HIPAA 承認フォームを理解し、喜んで署名する被験者および/または被験者の法的保護者。
- 18歳未満で、親または保護者の同意を得て本研究に参加する、または未成年者に分類できない者。
- -13歳から45歳までの男性および女性で、病歴フォームによって決定された一般的に健康な被験者。
- -ベースライン病変数によって決定および定義された、顔面および首に中程度の重度の尋常性座瘡を有する被験者(上記の定義:座瘡重症度を参照)。
- -病歴フォームに記入した被験者。
- -研究開始前の1か月間経口座瘡治療薬を使用しておらず、研究開始の1週間前に局所座瘡治療薬を使用していない被験者。
- -研究中に、与えられた試験材料を除いて、座瘡治療薬を使用しないことに同意した被験者。
- -過酸化ベンゾイル、サリチル酸、レチノールなどのにきび治療添加物を含む化粧品を使用しないことに同意する被験者。
- -研究訪問中に写真とビデオの記録を喜んで受け、写真のリリースフォームに署名する意思のある被験者。
- 次の指示に信頼性と知性を示す被験者。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -化粧品、トイレタリー、またはにきび治療製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 被験物質のいずれかの成分に敏感な被験者。
- -研究開始から3週間以内にフェイシャルトリートメント研究に参加した被験者。
- -試験材料の適用を妨げ、および/または研究の結果に影響を与える急性または慢性の皮膚科学的、医学的、および/または身体的状態を示す被験者。
- 実験室の周囲温度と湿度条件に順応するために 15 分間静かに座ることができない被験者。
- 完全なひげを持っていない男性被験者。
- -研究開始の1か月前に経口座瘡メディエーションの使用、および研究開始の1週間前に局所座瘡薬の使用を中止できない被験者。
- -定期的に高用量の抗炎症薬(アスピリン、イブプロフェン)を服用している被験者。
- -経口コルチコステロイドおよび/または経口免疫抑制薬を使用しなければならない被験者(ステロイド吸入器またはうっ血除去剤の点鼻薬および/または点眼薬は許可されています)。
- 治験責任医師が、被験者が元に戻すリスクにさらされる可能性があると判断した状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michelle T Pelle, M.D.、Medical Director
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月23日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。