Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie aktuálních režimů akné

23. června 2014 aktualizováno: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Acne Free vs. Proactiv pro léčbu středně těžkého akné vulgaris

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou volně prodejných přípravků na akné u subjektů se střední závažností akné vulgaris. Dva produkty srovnávané v této studii jsou Acne Free "Severe Acne Line" vyráběné společností University Medical Products a Proactiv® vyráběné společností Guthy-Renker.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obdržíte studijní lék na 8týdenní studii. Žádnému subjektu nebude během léčby podáno placebo (neaktivní látka). Studované léky (volně prodejné léky na akné) byly dříve testovány a jejich bezpečné použití bylo stanoveno. Nejsou však známa všechna rizika nebo vedlejší účinky. Ve vzácných případech alergie mohou být vedlejší účinky život ohrožující. Nejběžnější vedlejší účinky tohoto studovaného léku jsou:

  1. Suchá kůže
  2. Loupání kůže
  3. Červená kůže
  4. Pálení nebo mravenčení (dočasné)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty a/nebo zákonní zástupci subjektů, kteří rozumí a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář souhlasu, pokud je uveden, a formulář autorizace HIPAA.
  • Subjekty, které obdržely povolení rodiče nebo opatrovníka k účasti na této studii nebo nemohou být klasifikovány jako nezletilé, mladší 18 let.
  • Mužské a ženské subjekty ve věku od 13 do 45 let a obecně v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno ve formuláři anamnézy.
  • Subjekty se středně závažným akné vulgaris na obličeji a krku, jak je určeno a definováno základním počtem lézí (viz definice: Závažnost akné výše).
  • Subjekty, které vyplnili formulář lékařské anamnézy.
  • Subjekty, které neužívaly orální léky na akné po dobu 1 měsíce před začátkem studie a topické léky na akné 1 týden před začátkem studie.
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou během studie používat žádné léky na akné, kromě testovacích materiálů, které jim byly poskytnuty.
  • Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou používat make-up, který obsahuje přísady pro léčbu akné, jako je benzoylperoxid, kyselina salicylová nebo retinol.
  • Subjekty, které jsou ochotny se nechat fotografovat a natáčet na video během studijních návštěv a jsou ochotny podepsat fotografické formuláře.
  • Subjekty, které vykazují spolehlivost a inteligenci v následujících směrech.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty se známou alergií na kosmetiku, toaletní potřeby nebo produkty pro léčbu akné.
  • Subjekty, které jsou citlivé na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  • Subjekty, které se zúčastnily studie ošetření obličeje do 3 týdnů od zahájení studie.
  • Subjekty vykazující akutní nebo chronické dermatologické, lékařské a/nebo fyzické stavy, které by vylučovaly aplikaci testovaných materiálů a/nebo ovlivnily výsledek studie.
  • Subjekty, které nejsou schopny v klidu sedět po dobu 15 minut, aby se v laboratoři aklimatizovaly na okolní teplotu a vlhkost.
  • Muži, kteří nemají plnovous.
  • Subjekty, které nemohou přestat užívat perorální medikaci akné 1 měsíc před zahájením studie a topické léky proti akné 1 týden před zahájením studie.
  • Subjekty užívající rutinně vysoké dávky protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen).
  • Subjekty, které musí používat perorální kortikosteroidy a/nebo perorální imunosupresiva (steroidní inhalátory nebo dekongestantní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny).
  • Jakýkoli stav, u kterého zkoušející určí, že by subjekt mohl být vystaven riziku zrušení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle T Pelle, M.D., Medical director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bez akné, Proaktivní

Předplatit