- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00913185
Srovnávací studie aktuálních režimů akné
Acne Free vs. Proactiv pro léčbu středně těžkého akné vulgaris
Přehled studie
Detailní popis
Obdržíte studijní lék na 8týdenní studii. Žádnému subjektu nebude během léčby podáno placebo (neaktivní látka). Studované léky (volně prodejné léky na akné) byly dříve testovány a jejich bezpečné použití bylo stanoveno. Nejsou však známa všechna rizika nebo vedlejší účinky. Ve vzácných případech alergie mohou být vedlejší účinky život ohrožující. Nejběžnější vedlejší účinky tohoto studovaného léku jsou:
- Suchá kůže
- Loupání kůže
- Červená kůže
- Pálení nebo mravenčení (dočasné)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty a/nebo zákonní zástupci subjektů, kteří rozumí a jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu, formulář souhlasu, pokud je uveden, a formulář autorizace HIPAA.
- Subjekty, které obdržely povolení rodiče nebo opatrovníka k účasti na této studii nebo nemohou být klasifikovány jako nezletilé, mladší 18 let.
- Mužské a ženské subjekty ve věku od 13 do 45 let a obecně v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno ve formuláři anamnézy.
- Subjekty se středně závažným akné vulgaris na obličeji a krku, jak je určeno a definováno základním počtem lézí (viz definice: Závažnost akné výše).
- Subjekty, které vyplnili formulář lékařské anamnézy.
- Subjekty, které neužívaly orální léky na akné po dobu 1 měsíce před začátkem studie a topické léky na akné 1 týden před začátkem studie.
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou během studie používat žádné léky na akné, kromě testovacích materiálů, které jim byly poskytnuty.
- Subjekty, které souhlasí s tím, že nebudou používat make-up, který obsahuje přísady pro léčbu akné, jako je benzoylperoxid, kyselina salicylová nebo retinol.
- Subjekty, které jsou ochotny se nechat fotografovat a natáčet na video během studijních návštěv a jsou ochotny podepsat fotografické formuláře.
- Subjekty, které vykazují spolehlivost a inteligenci v následujících směrech.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty se známou alergií na kosmetiku, toaletní potřeby nebo produkty pro léčbu akné.
- Subjekty, které jsou citlivé na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
- Subjekty, které se zúčastnily studie ošetření obličeje do 3 týdnů od zahájení studie.
- Subjekty vykazující akutní nebo chronické dermatologické, lékařské a/nebo fyzické stavy, které by vylučovaly aplikaci testovaných materiálů a/nebo ovlivnily výsledek studie.
- Subjekty, které nejsou schopny v klidu sedět po dobu 15 minut, aby se v laboratoři aklimatizovaly na okolní teplotu a vlhkost.
- Muži, kteří nemají plnovous.
- Subjekty, které nemohou přestat užívat perorální medikaci akné 1 měsíc před zahájením studie a topické léky proti akné 1 týden před zahájením studie.
- Subjekty užívající rutinně vysoké dávky protizánětlivých léků (aspirin, ibuprofen).
- Subjekty, které musí používat perorální kortikosteroidy a/nebo perorální imunosupresiva (steroidní inhalátory nebo dekongestantní nosní kapky a/nebo oční kapky jsou povoleny).
- Jakýkoli stav, u kterého zkoušející určí, že by subjekt mohl být vystaven riziku zrušení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle T Pelle, M.D., Medical director
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez akné, Proaktivní
-
University Hospital, AntwerpNeznámý
-
University Hospital, AntwerpYUN NVNáborAtopická dermatitidaBelgie
-
YUN NVAllergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica LTDADokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno
-
AstraZenecaUkončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy, Austrálie
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy