- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00913185
Sammenligningsstudie av aktuelle akneregimer
Aknefri vs. Proactiv for behandling av moderat alvorlig akne vulgaris
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Du vil motta et studiemedikament for 8 ukers studiet. Ingen forsøksperson vil bli gitt placebo (et inaktivt stoff) under behandlingen. Studiemedisinene (reseptfrie aknemedisiner) er tidligere testet og sikker bruk er etablert. Imidlertid er ikke alle risikoer eller bivirkninger kjent. I sjeldne tilfeller av allergi kan bivirkninger være livstruende. De vanligste bivirkningene av dette studiemedikamentet er:
- Tørr hud
- Avskalling av hud
- Rød hud
- Brennende eller prikking (midlertidig)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner og/eller subjekters juridiske foresatte som forstår og er villige til å signere et skjema for informert samtykke, et samtykkeskjema hvis angitt, og et HIPAA-autorisasjonsskjema.
- Forsøkspersoner som har fått tillatelse fra en forelder eller foresatt til å delta i denne studien eller ikke kan klassifiseres som mindreårige, under 18 år.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 13 og 45 år og ved generelt god helse, som bestemt av et medisinsk historieskjema.
- Personer med moderat alvorlig akne vulgaris i ansikt og hals, bestemt og definert av baseline lesjonstall (se Definisjon: Akne Alvorlighet ovenfor).
- Emner som har fylt ut et medisinsk historieskjema.
- Forsøkspersoner som ikke har brukt orale aknemedisiner i 1 måned før studiestart, og aktuelle aknemedisiner 1 uke før studiestart.
- Forsøkspersoner som samtykker i å ikke bruke aknemedisiner under studien bortsett fra testmaterialet som er gitt dem.
- Personer som godtar å ikke bruke sminke som inneholder tilsetningsstoffer for aknebehandling, som benzoylperoksid, salisylsyre eller retinol.
- Emner som er villige til å bli fotografert og tatt opp på video under studiebesøk og villige til å signere fotografiske utgivelsesskjemaer.
- Emner som viser pålitelighet og intelligens i å følge retninger.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide eller ammende.
- Personer med kjent allergi mot kosmetikk, toalettsaker eller aknebehandlingsprodukter.
- Personer som er følsomme overfor noen av ingrediensene i testartiklene.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en ansiktsbehandlingsstudie innen 3 uker etter studiestart.
- Forsøkspersoner som viser akutte eller kroniske dermatologiske, medisinske og/eller fysiske tilstander som vil utelukke bruk av testmaterialene og/eller påvirke resultatet av studien.
- Personer som ikke er i stand til å sitte stille i 15 minutter for å akklimatisere seg til omgivelsestemperatur og fuktighetsforhold i laboratoriet.
- Mannlige forsøkspersoner som ikke har helskjegg.
- Forsøkspersoner som ikke kan stoppe bruken av oral aknemekling 1 måned før studiestart, og aktuelle aknemedisiner 1 uke før studiestart.
- Personer som tar rutinemessige høydose antiinflammatoriske medisiner (aspirin, ibuprofen).
- Forsøkspersoner som må bruke orale kortikosteroider og/eller orale immundempende legemidler (steroidinhalatorer eller avsvellende nesedråper og/eller øyedråper er tillatt).
- Enhver tilstand som etterforskeren fastslår at forsøkspersonen kan settes under angrerisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .