- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00913185
Étude comparative des régimes topiques contre l'acné
Acne Free vs Proactiv pour le traitement de l'acné vulgaire modérément sévère
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Vous recevrez un médicament à l'étude pour l'étude de 8 semaines. Aucun sujet ne recevra de placebo (une substance inactive) pendant le traitement. Les médicaments à l'étude (médicaments contre l'acné en vente libre) ont déjà été testés et leur utilisation sûre a été établie. Cependant, tous les risques ou effets secondaires ne sont pas connus. Dans de rares cas d'allergie, les effets secondaires peuvent mettre la vie en danger. Les effets secondaires les plus courants de ce médicament à l'étude sont :
- Peau sèche
- Peeling de la peau
- Peau rouge
- Brûlure ou picotement (temporaire)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets et/ou tuteurs légaux des sujets qui comprennent et sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'assentiment si indiqué et un formulaire d'autorisation HIPAA.
- Sujets ayant reçu l'autorisation d'un parent ou d'un tuteur pour participer à cette étude ou ne pouvant être classés comme mineurs, âgés de moins de 18 ans.
- Sujets masculins et féminins âgés de 13 à 45 ans et en bonne santé générale, tel que déterminé par un formulaire d'antécédents médicaux.
- Sujets atteints d'acné vulgaire modérément sévère du visage et du cou, tel que déterminé et défini par le nombre de lésions de base (voir Définition : gravité de l'acné ci-dessus).
- Sujets qui ont rempli un formulaire d'antécédents médicaux.
- - Sujets qui n'ont pas utilisé de médicaments oraux contre l'acné pendant 1 mois avant le début de l'étude et de médicaments topiques contre l'acné 1 semaine avant le début de l'étude.
- Les sujets qui acceptent de n'utiliser aucun médicament contre l'acné pendant l'étude, à l'exception du matériel de test qui leur est fourni.
- Les sujets qui acceptent de ne pas utiliser de maquillage contenant des additifs de traitement de l'acné, tels que le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique ou le rétinol.
- Les sujets qui acceptent d'être photographiés et enregistrés sur vidéo lors des visites d'étude et acceptent de signer des formulaires d'autorisation photographiques.
- Sujets qui font preuve de fiabilité et d'intelligence dans les directions suivantes.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
- Sujets ayant des allergies connues aux produits cosmétiques, de toilette ou de traitement de l'acné.
- Sujets sensibles à l'un des ingrédients des articles de test.
- Sujets ayant participé à une étude sur le traitement du visage dans les 3 semaines suivant le début de l'étude.
- Sujets présentant des conditions dermatologiques, médicales et / ou physiques aiguës ou chroniques qui empêcheraient l'application des matériaux de test et / ou influenceraient le résultat de l'étude.
- Sujets incapables de s'asseoir tranquillement pendant 15 minutes pour s'acclimater aux conditions ambiantes de température et d'humidité dans le laboratoire.
- Sujets masculins qui n'ont pas de barbe pleine.
- Sujets qui ne peuvent pas arrêter l'utilisation de la médiation orale contre l'acné 1 mois avant le début de l'étude et des médicaments topiques contre l'acné 1 semaine avant le début de l'étude.
- Sujets prenant régulièrement des médicaments anti-inflammatoires à forte dose (aspirine, ibuprofène).
- Sujets qui doivent utiliser des corticostéroïdes oraux et/ou des médicaments immunosuppresseurs oraux (les inhalateurs de stéroïdes ou les gouttes nasales et/ou ophtalmiques décongestionnantes sont autorisés).
- Toute condition pour laquelle l'enquêteur détermine que le sujet pourrait être exposé à un risque d'annulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1021
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