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Étude comparative des régimes topiques contre l'acné

23 juin 2014 mis à jour par: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Acne Free vs Proactiv pour le traitement de l'acné vulgaire modérément sévère

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux produits contre l'acné en vente libre chez des sujets atteints d'acné vulgaire de sévérité modérée. Les deux produits comparés dans cette étude sont Acne Free "Severe Acne Line" fabriqué par University Medical Products et Proactiv® fabriqué par Guthy-Renker.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vous recevrez un médicament à l'étude pour l'étude de 8 semaines. Aucun sujet ne recevra de placebo (une substance inactive) pendant le traitement. Les médicaments à l'étude (médicaments contre l'acné en vente libre) ont déjà été testés et leur utilisation sûre a été établie. Cependant, tous les risques ou effets secondaires ne sont pas connus. Dans de rares cas d'allergie, les effets secondaires peuvent mettre la vie en danger. Les effets secondaires les plus courants de ce médicament à l'étude sont :

  1. Peau sèche
  2. Peeling de la peau
  3. Peau rouge
  4. Brûlure ou picotement (temporaire)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • MedDerm Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets et/ou tuteurs légaux des sujets qui comprennent et sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, un formulaire d'assentiment si indiqué et un formulaire d'autorisation HIPAA.
  • Sujets ayant reçu l'autorisation d'un parent ou d'un tuteur pour participer à cette étude ou ne pouvant être classés comme mineurs, âgés de moins de 18 ans.
  • Sujets masculins et féminins âgés de 13 à 45 ans et en bonne santé générale, tel que déterminé par un formulaire d'antécédents médicaux.
  • Sujets atteints d'acné vulgaire modérément sévère du visage et du cou, tel que déterminé et défini par le nombre de lésions de base (voir Définition : gravité de l'acné ci-dessus).
  • Sujets qui ont rempli un formulaire d'antécédents médicaux.
  • - Sujets qui n'ont pas utilisé de médicaments oraux contre l'acné pendant 1 mois avant le début de l'étude et de médicaments topiques contre l'acné 1 semaine avant le début de l'étude.
  • Les sujets qui acceptent de n'utiliser aucun médicament contre l'acné pendant l'étude, à l'exception du matériel de test qui leur est fourni.
  • Les sujets qui acceptent de ne pas utiliser de maquillage contenant des additifs de traitement de l'acné, tels que le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique ou le rétinol.
  • Les sujets qui acceptent d'être photographiés et enregistrés sur vidéo lors des visites d'étude et acceptent de signer des formulaires d'autorisation photographiques.
  • Sujets qui font preuve de fiabilité et d'intelligence dans les directions suivantes.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui sont enceintes ou allaitantes.
  • Sujets ayant des allergies connues aux produits cosmétiques, de toilette ou de traitement de l'acné.
  • Sujets sensibles à l'un des ingrédients des articles de test.
  • Sujets ayant participé à une étude sur le traitement du visage dans les 3 semaines suivant le début de l'étude.
  • Sujets présentant des conditions dermatologiques, médicales et / ou physiques aiguës ou chroniques qui empêcheraient l'application des matériaux de test et / ou influenceraient le résultat de l'étude.
  • Sujets incapables de s'asseoir tranquillement pendant 15 minutes pour s'acclimater aux conditions ambiantes de température et d'humidité dans le laboratoire.
  • Sujets masculins qui n'ont pas de barbe pleine.
  • Sujets qui ne peuvent pas arrêter l'utilisation de la médiation orale contre l'acné 1 mois avant le début de l'étude et des médicaments topiques contre l'acné 1 semaine avant le début de l'étude.
  • Sujets prenant régulièrement des médicaments anti-inflammatoires à forte dose (aspirine, ibuprofène).
  • Sujets qui doivent utiliser des corticostéroïdes oraux et/ou des médicaments immunosuppresseurs oraux (les inhalateurs de stéroïdes ou les gouttes nasales et/ou ophtalmiques décongestionnantes sont autorisés).
  • Toute condition pour laquelle l'enquêteur détermine que le sujet pourrait être exposé à un risque d'annulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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