- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00913185
Sammenligningsundersøgelse af aktuelle acneregimer
Acnefri vs. Proactiv til behandling af moderat svær acne vulgaris
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Du vil modtage et studielægemiddel til 8 ugers studiet. Ingen forsøgsperson vil få placebo (et inaktivt stof) under behandlingen. Undersøgelseslægemidlerne (håndkøbsmedicin til acne) er tidligere blevet testet, og deres sikre anvendelse er blevet fastslået. Men ikke alle risici eller bivirkninger er kendte. I sjældne tilfælde af allergi kan bivirkninger være livstruende. De mest almindelige bivirkninger af dette studielægemiddel er:
- Tør hud
- Afskalning af hud
- Rød hud
- Brændende eller prikkende (midlertidigt)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner og/eller forsøgspersoners juridiske værger, som forstår og er villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, en samtykkeformular, hvis angivet, og en HIPAA-autorisationsformular.
- Forsøgspersoner, der har modtaget tilladelse fra en forælder eller værge til at deltage i denne undersøgelse eller ikke kan klassificeres som mindreårige, under 18 år.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 13 og 45 år og ved generelt godt helbred, som bestemt af en sygehistorieformular.
- Forsøgspersoner med moderat svær acne vulgaris i ansigtet og på halsen som bestemt og defineret ved baseline læsioner (se definition: Acne sværhedsgrad ovenfor).
- Forsøgspersoner, der har udfyldt et sygehistorieskema.
- Forsøgspersoner, der ikke har brugt oral acne-medicin i 1 måned før studiestart, og topisk acne-medicin 1 uge før studiestart.
- Forsøgspersoner, der indvilliger i ikke at bruge nogen form for acne-medicin under undersøgelsen, undtagen de testmaterialer, de har fået.
- Forsøgspersoner, der accepterer ikke at bruge make-up, der indeholder acnebehandlingsadditiver, såsom benzoylperoxid, salicylsyre eller retinol.
- Forsøgspersoner, der er villige til at blive fotograferet og videooptaget under studiebesøg og villige til at underskrive fotografiske frigivelsesformularer.
- Emner, der udviser pålidelighed og intelligens i at følge retninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Personer med kendt allergi over for kosmetik, toiletartikler eller aknebehandlingsprodukter.
- Forsøgspersoner, der er følsomme over for nogen af ingredienserne i testartiklerne.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en ansigtsbehandlingsundersøgelse inden for 3 uger efter undersøgelsens påbegyndelse.
- Forsøgspersoner, der udviser akutte eller kroniske dermatologiske, medicinske og/eller fysiske tilstande, som ville udelukke anvendelse af testmaterialerne og/eller påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at sidde stille i 15 minutter, for at vænne sig til omgivelsernes temperatur og luftfugtighed i laboratoriet.
- Mandlige forsøgspersoner, der ikke har fuldskæg.
- Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe brugen af oral acne mediation 1 måned før studiestart, og topisk acne medicin 1 uge før studiestart.
- Personer, der tager rutinemæssig højdosis antiinflammatorisk medicin (aspirin, ibuprofen).
- Forsøgspersoner, der skal bruge orale kortikosteroider og/eller orale immunsuppressive lægemidler (steroidinhalatorer eller dekongestativt næsedråber og/eller øjendråber er tilladt).
- Enhver tilstand, for hvilken efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen kan blive sat under fortrydelsesrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle T Pelle, M.D., Medical director
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acnefri, proaktiv
-
University Hospital, AntwerpUkendt
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater