- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913185
Vergelijkingsstudie van actuele acneregimes
Acne Free vs. Proactiv voor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
U krijgt een studiemedicijn voor de 8 weken durende studie. Geen enkele proefpersoon krijgt tijdens de behandeling een placebo (een inactieve substantie). Niet alle risico's of bijwerkingen zijn echter bekend. In zeldzame gevallen van allergie kunnen bijwerkingen levensbedreigend zijn. De meest voorkomende bijwerkingen van dit studiegeneesmiddel zijn:
- Droge huid
- Peeling van de huid
- Rode huid
- Brandend of tintelend (tijdelijk)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen en/of wettelijke voogden van proefpersonen die een formulier voor geïnformeerde toestemming, een instemmingsformulier indien aangegeven en een HIPAA-autorisatieformulier begrijpen en willen ondertekenen.
- Proefpersonen die toestemming hebben gekregen van een ouder of voogd om deel te nemen aan dit onderzoek of die niet als minderjarig kunnen worden aangemerkt, jonger dan 18 jaar.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 13 en 45 jaar en over het algemeen in goede gezondheid, zoals bepaald door een medisch anamneseformulier.
- Proefpersonen met matig-ernstige acne vulgaris van het gezicht en de hals, zoals bepaald en gedefinieerd door baseline laesietellingen (zie Definitie: Acne-ernst hierboven).
- Proefpersonen die een formulier voor medische geschiedenis hebben ingevuld.
- Proefpersonen die 1 maand voorafgaand aan het begin van de studie geen orale medicatie tegen acne hebben gebruikt, en 1 week voorafgaand aan de start van de studie geen plaatselijke acnemedicatie hebben gebruikt.
- Proefpersonen die ermee instemmen tijdens het onderzoek geen medicatie tegen acne te gebruiken, behalve het testmateriaal dat hen wordt gegeven.
- Proefpersonen die ermee instemmen geen make-up te gebruiken die additieven voor de behandeling van acne bevatten, zoals benzoylperoxide, salicylzuur of retinol.
- Proefpersonen die tijdens studiebezoeken gefotografeerd en op video opgenomen willen worden en bereid zijn om vrijgaveformulieren voor foto's te ondertekenen.
- Onderwerpen die betrouwbaarheid en intelligentie vertonen bij het volgen van aanwijzingen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onderwerpen met een bekende allergie voor cosmetica, toiletartikelen of producten voor de behandeling van acne.
- Proefpersonen die gevoelig zijn voor een van de ingrediënten in de testartikelen.
- Proefpersonen die binnen 3 weken na aanvang van de studie hebben deelgenomen aan een onderzoek naar gezichtsbehandeling.
- Proefpersonen met acute of chronische dermatologische, medische en/of fysieke aandoeningen die de toepassing van de testmaterialen onmogelijk maken en/of de uitkomst van het onderzoek beïnvloeden.
- Onderwerpen die niet in staat zijn om gedurende 15 minuten stil te zitten om te acclimatiseren aan de omgevingstemperatuur en vochtigheidsomstandigheden in het laboratorium.
- Mannelijke proefpersonen die geen volle baard hebben.
- Proefpersonen die 1 maand voor aanvang van het onderzoek niet kunnen stoppen met het gebruik van orale acnebemiddeling en 1 week voor aanvang van het onderzoek actuele acnemedicatie.
- Proefpersonen die routinematig hoge doseringen van ontstekingsremmende medicijnen gebruiken (aspirine, ibuprofen).
- Proefpersonen die orale corticosteroïden en/of orale immunosuppressiva moeten gebruiken (steroïde-inhalatoren of decongestivum neusdruppels en/of oogdruppels zijn toegestaan).
- Elke aandoening waarvan de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon ongedaan kan worden gemaakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1021
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .