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Estudo Comparativo de Regimes Tópicos para Acne

23 de junho de 2014 atualizado por: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Acne Free vs. Proactiv para o Tratamento da Acne Vulgar Moderadamente Grave

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois produtos de venda livre para acne em indivíduos com acne vulgaris de gravidade moderada. Os dois produtos que estão sendo comparados neste estudo são Acne Free "Severe Acne Line" fabricado pela University Medical Products e Proactiv® fabricado pela Guthy-Renker.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Você receberá um medicamento do estudo para o estudo de 8 semanas. Nenhum indivíduo receberá um placebo (uma substância inativa) durante o tratamento. Os medicamentos do estudo (medicamentos de venda livre para acne) foram previamente testados e seu uso seguro foi estabelecido. No entanto, nem todos os riscos ou efeitos colaterais são conhecidos. Em casos raros de alergia, os efeitos colaterais podem ser fatais. Os efeitos colaterais mais comuns deste medicamento em estudo são:

  1. Pele seca
  2. Descamação da pele
  3. pele vermelha
  4. Queimação ou formigamento (temporário)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • MedDerm Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos e/ou responsáveis ​​legais dos indivíduos que entendem e estão dispostos a assinar um Formulário de Consentimento Informado, um Formulário de Assentimento, se indicado, e um Formulário de Autorização HIPAA.
  • Sujeitos que receberam autorização dos pais ou responsáveis ​​para participar deste estudo ou não podem ser classificados como menores de 18 anos.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 13 e 45 anos e com boa saúde geral, conforme determinado por um Formulário de Histórico Médico.
  • Indivíduos com acne vulgar moderadamente grave da face e pescoço, conforme determinado e definido pela contagem de lesões basais (consulte Definição: Gravidade da acne acima).
  • Indivíduos que preencheram um Formulário de Histórico Médico.
  • Indivíduos que não usaram medicamentos orais para acne por 1 mês antes do início do estudo e medicamentos tópicos para acne 1 semana antes do início do estudo.
  • Indivíduos que concordam em não usar nenhum medicamento para acne durante o estudo, exceto os materiais de teste fornecidos a eles.
  • Sujeitos que concordam em não usar qualquer maquiagem que contenha aditivos de tratamento de acne, como peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou retinol.
  • Indivíduos que desejam ser fotografados e filmados durante as visitas do estudo e dispostos a assinar formulários de liberação fotográfica.
  • Sujeitos que exibem confiabilidade e inteligência em seguir direções.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  • Indivíduos com alergias conhecidas a produtos cosméticos, de higiene ou para tratamento de acne.
  • Indivíduos que são sensíveis a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
  • Indivíduos que participaram de um estudo de tratamento facial dentro de 3 semanas após o início do estudo.
  • Indivíduos exibindo condições dermatológicas, médicas e/ou físicas agudas ou crônicas que impeçam a aplicação dos materiais de teste e/ou influenciem o resultado do estudo.
  • Indivíduos que não conseguem ficar sentados quietos por 15 minutos para se aclimatar à temperatura ambiente e às condições de umidade no laboratório.
  • Indivíduos do sexo masculino que não têm barba cheia.
  • Indivíduos que não podem interromper o uso de mediação oral para acne 1 mês antes do início do estudo e medicamentos tópicos para acne 1 semana antes do início do estudo.
  • Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios de alta dosagem de rotina (aspirina, ibuprofeno).
  • Indivíduos que devem usar corticosteroides orais e/ou drogas imunossupressoras orais (inaladores de esteroides ou gotas descongestionantes nasais e/ou colírios são permitidos).
  • Qualquer condição para a qual o Investigador determine que o sujeito pode ser colocado sob risco de desfazer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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