- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913185
Estudo Comparativo de Regimes Tópicos para Acne
Acne Free vs. Proactiv para o Tratamento da Acne Vulgar Moderadamente Grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Você receberá um medicamento do estudo para o estudo de 8 semanas. Nenhum indivíduo receberá um placebo (uma substância inativa) durante o tratamento. Os medicamentos do estudo (medicamentos de venda livre para acne) foram previamente testados e seu uso seguro foi estabelecido. No entanto, nem todos os riscos ou efeitos colaterais são conhecidos. Em casos raros de alergia, os efeitos colaterais podem ser fatais. Os efeitos colaterais mais comuns deste medicamento em estudo são:
- Pele seca
- Descamação da pele
- pele vermelha
- Queimação ou formigamento (temporário)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos e/ou responsáveis legais dos indivíduos que entendem e estão dispostos a assinar um Formulário de Consentimento Informado, um Formulário de Assentimento, se indicado, e um Formulário de Autorização HIPAA.
- Sujeitos que receberam autorização dos pais ou responsáveis para participar deste estudo ou não podem ser classificados como menores de 18 anos.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 13 e 45 anos e com boa saúde geral, conforme determinado por um Formulário de Histórico Médico.
- Indivíduos com acne vulgar moderadamente grave da face e pescoço, conforme determinado e definido pela contagem de lesões basais (consulte Definição: Gravidade da acne acima).
- Indivíduos que preencheram um Formulário de Histórico Médico.
- Indivíduos que não usaram medicamentos orais para acne por 1 mês antes do início do estudo e medicamentos tópicos para acne 1 semana antes do início do estudo.
- Indivíduos que concordam em não usar nenhum medicamento para acne durante o estudo, exceto os materiais de teste fornecidos a eles.
- Sujeitos que concordam em não usar qualquer maquiagem que contenha aditivos de tratamento de acne, como peróxido de benzoíla, ácido salicílico ou retinol.
- Indivíduos que desejam ser fotografados e filmados durante as visitas do estudo e dispostos a assinar formulários de liberação fotográfica.
- Sujeitos que exibem confiabilidade e inteligência em seguir direções.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com alergias conhecidas a produtos cosméticos, de higiene ou para tratamento de acne.
- Indivíduos que são sensíveis a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
- Indivíduos que participaram de um estudo de tratamento facial dentro de 3 semanas após o início do estudo.
- Indivíduos exibindo condições dermatológicas, médicas e/ou físicas agudas ou crônicas que impeçam a aplicação dos materiais de teste e/ou influenciem o resultado do estudo.
- Indivíduos que não conseguem ficar sentados quietos por 15 minutos para se aclimatar à temperatura ambiente e às condições de umidade no laboratório.
- Indivíduos do sexo masculino que não têm barba cheia.
- Indivíduos que não podem interromper o uso de mediação oral para acne 1 mês antes do início do estudo e medicamentos tópicos para acne 1 semana antes do início do estudo.
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios de alta dosagem de rotina (aspirina, ibuprofeno).
- Indivíduos que devem usar corticosteroides orais e/ou drogas imunossupressoras orais (inaladores de esteroides ou gotas descongestionantes nasais e/ou colírios são permitidos).
- Qualquer condição para a qual o Investigador determine que o sujeito pode ser colocado sob risco de desfazer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1021
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