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Vergleichsstudie topischer Aknebehandlungen

23. Juni 2014 aktualisiert von: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Acne Free vs. Proactiv für die Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei rezeptfreien Akneprodukten bei Probanden mit mittelschwerer Akne vulgaris zu vergleichen. Die beiden Produkte, die in dieser Studie verglichen werden, sind Acne Free „Severe Acne Line“, hergestellt von University Medical Products, und Proactiv®, hergestellt von Guthy-Renker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie erhalten ein Studienmedikament für die 8-wöchige Studie. Kein Proband erhält während der Behandlung ein Placebo (eine inaktive Substanz). Die Studienmedikamente (rezeptfreie Aknemedikamente) wurden zuvor getestet und ihre sichere Anwendung wurde nachgewiesen. Allerdings sind nicht alle Risiken oder Nebenwirkungen bekannt. In seltenen Fällen von Allergien können Nebenwirkungen lebensbedrohlich sein. Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Studienmedikaments sind:

  1. Trockene Haut
  2. Peeling der Haut
  3. Rote Haut
  4. Brennen oder Kribbeln (vorübergehend)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden und/oder Erziehungsberechtigte der Probanden, die ein Einwilligungsformular, gegebenenfalls ein Zustimmungsformular und ein HIPAA-Autorisierungsformular verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen.
  • Probanden, die die Erlaubnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an dieser Studie erhalten haben oder nicht als Minderjährige unter 18 Jahren eingestuft werden können.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 13 und 45 Jahren und in allgemein guter Gesundheit, wie durch ein Anamneseformular festgestellt.
  • Patienten mit mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht und am Hals, bestimmt und definiert durch die Anzahl der Ausgangsläsionen (siehe Definition: Schweregrad der Akne oben).
  • Probanden, die ein Anamneseformular ausgefüllt haben.
  • Probanden, die 1 Monat vor Studienbeginn keine oralen Aknemedikamente und 1 Woche vor Studienbeginn keine topischen Aknemedikamente verwendet haben.
  • Probanden, die zustimmen, während der Studie keine Aknemedikamente zu verwenden, mit Ausnahme der ihnen zur Verfügung gestellten Testmaterialien.
  • Probanden, die zustimmen, kein Make-up zu verwenden, das Zusätze zur Behandlung von Akne wie Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Retinol enthält.
  • Probanden, die bereit sind, während der Studienbesuche fotografiert und auf Video aufgezeichnet zu werden, und die bereit sind, fotografische Freigabeformulare zu unterzeichnen.
  • Probanden, die Zuverlässigkeit und Intelligenz in folgenden Richtungen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Personen mit bekannten Allergien gegen Kosmetika, Toilettenartikel oder Aknebehandlungsprodukte.
  • Probanden, die empfindlich auf einen der Inhaltsstoffe in den Testartikeln reagieren.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn an einer Gesichtsbehandlungsstudie teilgenommen haben.
  • Probanden mit akuten oder chronischen dermatologischen, medizinischen und/oder körperlichen Zuständen, die die Anwendung der Testmaterialien ausschließen und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würden.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, 15 Minuten lang ruhig zu sitzen, um sich an die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchtigkeit im Labor zu gewöhnen.
  • Männliche Probanden ohne Vollbart.
  • Probanden, die die Anwendung oraler Aknemedikamente 1 Monat vor Studienbeginn und topische Aknemedikamente 1 Woche vor Studienbeginn nicht beenden können.
  • Probanden, die routinemäßig hochdosierte entzündungshemmende Medikamente (Aspirin, Ibuprofen) einnehmen.
  • Patienten, die orale Kortikosteroide und/oder orale Immunsuppressiva einnehmen müssen (Steroid-Inhalatoren oder abschwellende Nasen- und/oder Augentropfen sind erlaubt).
  • Jede Bedingung, bei der der Ermittler feststellt, dass das Subjekt einem Undo-Risiko ausgesetzt werden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1021

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