- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913185
Vergleichsstudie topischer Aknebehandlungen
Acne Free vs. Proactiv für die Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Sie erhalten ein Studienmedikament für die 8-wöchige Studie. Kein Proband erhält während der Behandlung ein Placebo (eine inaktive Substanz). Die Studienmedikamente (rezeptfreie Aknemedikamente) wurden zuvor getestet und ihre sichere Anwendung wurde nachgewiesen. Allerdings sind nicht alle Risiken oder Nebenwirkungen bekannt. In seltenen Fällen von Allergien können Nebenwirkungen lebensbedrohlich sein. Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Studienmedikaments sind:
- Trockene Haut
- Peeling der Haut
- Rote Haut
- Brennen oder Kribbeln (vorübergehend)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden und/oder Erziehungsberechtigte der Probanden, die ein Einwilligungsformular, gegebenenfalls ein Zustimmungsformular und ein HIPAA-Autorisierungsformular verstehen und bereit sind, diese zu unterzeichnen.
- Probanden, die die Erlaubnis eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an dieser Studie erhalten haben oder nicht als Minderjährige unter 18 Jahren eingestuft werden können.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 13 und 45 Jahren und in allgemein guter Gesundheit, wie durch ein Anamneseformular festgestellt.
- Patienten mit mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht und am Hals, bestimmt und definiert durch die Anzahl der Ausgangsläsionen (siehe Definition: Schweregrad der Akne oben).
- Probanden, die ein Anamneseformular ausgefüllt haben.
- Probanden, die 1 Monat vor Studienbeginn keine oralen Aknemedikamente und 1 Woche vor Studienbeginn keine topischen Aknemedikamente verwendet haben.
- Probanden, die zustimmen, während der Studie keine Aknemedikamente zu verwenden, mit Ausnahme der ihnen zur Verfügung gestellten Testmaterialien.
- Probanden, die zustimmen, kein Make-up zu verwenden, das Zusätze zur Behandlung von Akne wie Benzoylperoxid, Salicylsäure oder Retinol enthält.
- Probanden, die bereit sind, während der Studienbesuche fotografiert und auf Video aufgezeichnet zu werden, und die bereit sind, fotografische Freigabeformulare zu unterzeichnen.
- Probanden, die Zuverlässigkeit und Intelligenz in folgenden Richtungen aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Personen mit bekannten Allergien gegen Kosmetika, Toilettenartikel oder Aknebehandlungsprodukte.
- Probanden, die empfindlich auf einen der Inhaltsstoffe in den Testartikeln reagieren.
- Probanden, die innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn an einer Gesichtsbehandlungsstudie teilgenommen haben.
- Probanden mit akuten oder chronischen dermatologischen, medizinischen und/oder körperlichen Zuständen, die die Anwendung der Testmaterialien ausschließen und/oder das Ergebnis der Studie beeinflussen würden.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, 15 Minuten lang ruhig zu sitzen, um sich an die Umgebungstemperatur und die Luftfeuchtigkeit im Labor zu gewöhnen.
- Männliche Probanden ohne Vollbart.
- Probanden, die die Anwendung oraler Aknemedikamente 1 Monat vor Studienbeginn und topische Aknemedikamente 1 Woche vor Studienbeginn nicht beenden können.
- Probanden, die routinemäßig hochdosierte entzündungshemmende Medikamente (Aspirin, Ibuprofen) einnehmen.
- Patienten, die orale Kortikosteroide und/oder orale Immunsuppressiva einnehmen müssen (Steroid-Inhalatoren oder abschwellende Nasen- und/oder Augentropfen sind erlaubt).
- Jede Bedingung, bei der der Ermittler feststellt, dass das Subjekt einem Undo-Risiko ausgesetzt werden könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1021
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