- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00913185
Jämförelsestudie av aktuella akneregimer
Aknefri vs. Proactiv för behandling av måttligt svår akne vulgaris
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Du kommer att få ett studieläkemedel för den 8 veckor långa studien. Ingen patient kommer att ges placebo (en inaktiv substans) under behandlingen. Studieläkemedlen (receptfria aknemediciner) har tidigare testats och deras säker användning har fastställts. Men alla risker eller biverkningar är inte kända. I sällsynta fall av allergi kan biverkningar vara livshotande. De vanligaste biverkningarna av detta studieläkemedel är:
- Torr hud
- Skalande hud
- Röd hud
- Brännande eller stickningar (tillfällig)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen och/eller försökspersoners vårdnadshavare som förstår och är villiga att underteckna ett formulär för informerat samtycke, ett samtyckesformulär om så anges och ett formulär för HIPAA-tillstånd.
- Försökspersoner som har fått tillstånd av en förälder eller vårdnadshavare att delta i denna studie eller inte kan klassificeras som minderårig, under 18 år.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 13 och 45 år och vid allmänt god hälsa, enligt ett formulär för medicinsk historia.
- Försökspersoner med måttligt svår acne vulgaris i ansikte och hals, bestämt och definierat av baseline lesionsantal (se Definition: Aknes svårighetsgrad ovan).
- Försökspersoner som har fyllt i ett formulär för medicinsk historia.
- Försökspersoner som inte har använt orala aknemediciner under 1 månad före studiestart och aktuella aknemediciner 1 vecka före studiestart.
- Försökspersoner som går med på att inte använda någon aknemedicin under studien förutom det testmaterial som de fått.
- Försökspersoner som går med på att inte använda något smink som innehåller aknebehandlingstillsatser, såsom bensoylperoxid, salicylsyra eller retinol.
- Försökspersoner som är villiga att bli fotograferade och videoinspelade under studiebesök och som är villiga att underteckna fotografiska frigivningsformulär.
- Ämnen som uppvisar pålitlighet och intelligens i att följa riktningar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är gravida eller ammar.
- Personer med känd allergi mot kosmetika, toalettartiklar eller aknebehandlingsprodukter.
- Försökspersoner som är känsliga för någon av ingredienserna i testartiklarna.
- Försökspersoner som har deltagit i en ansiktsbehandlingsstudie inom 3 veckor efter studiestart.
- Försökspersoner som uppvisar akuta eller kroniska dermatologiska, medicinska och/eller fysiska tillstånd som skulle förhindra applicering av testmaterial och/eller påverka studiens resultat.
- Försökspersoner som inte kan sitta tyst i 15 minuter för att vänja sig till omgivningstemperatur och luftfuktighet i laboratoriet.
- Manliga försökspersoner som inte har helskägg.
- Försökspersoner som inte kan sluta använda oral aknemediering 1 månad före studiestart och aktuella aknemediciner 1 vecka före studiestart.
- Försökspersoner som tar rutinmässiga högdoserade antiinflammatoriska läkemedel (aspirin, ibuprofen).
- Försökspersoner som måste använda orala kortikosteroider och/eller orala immunsuppressiva läkemedel (steroidinhalatorer eller avsvällande näsdroppar och/eller ögondroppar är tillåtna).
- Alla tillstånd för vilka utredaren fastställer att försökspersonen kan utsättas för ångrisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .