Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi akne-kezelések összehasonlító vizsgálata

2014. június 23. frissítette: Michelle Pelle, M.D., MedDerm Associates

Acne Free vs. Proactiv a közepesen súlyos Acne Vulgaris kezelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két vény nélkül kapható akne készítmény hatékonyságát közepesen súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeknél. A tanulmányban összehasonlított két termék az Acne Free "Severe Acne Line", amelyet az University Medical Products gyárt, és a Proactiv®, amelyet a Guthy-Renker gyárt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 8 hetes vizsgálathoz vizsgálati gyógyszert kap. Egyetlen alany sem kap placebót (inaktív anyagot) a kezelés során. A vizsgálati gyógyszereket (a vény nélkül kapható akne elleni gyógyszereket) korábban tesztelték, és biztonságos használatukat megállapították. Azonban nem minden kockázat vagy mellékhatás ismert. Ritka allergiás esetekben a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. A vizsgált gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai a következők:

  1. Száraz bőr
  2. Hámló bőr
  3. Vörös bőr
  4. Égés vagy bizsergés (átmeneti)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • MedDerm Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok és/vagy az alanyok törvényes gyámjai, akik megértik és hajlandóak aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, egy hozzájárulási űrlapot, ha jelezték, és egy HIPAA felhatalmazási űrlapot.
  • Azok az alanyok, akik szülői vagy gondviselői engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételre, vagy nem minősíthetők kiskorúnak, 18 éven aluliak.
  • Férfi és női alanyok, akik életkora 13 és 45 év között van, és általában jó egészségi állapotban van, az Orvostörténeti Adatlap alapján.
  • Az arcon és a nyakon mérsékelten súlyos acne vulgarisban szenvedő alanyok a kiindulási léziószám alapján (lásd fent: Az akne súlyossága).
  • Azok az alanyok, akik kitöltöttek egy Orvostörténeti űrlapot.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapig nem használtak orális akne elleni gyógyszereket, és a vizsgálat megkezdése előtt 1 héttel helyileg alkalmazott akne elleni gyógyszereket.
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat során semmilyen akne elleni gyógyszert nem használnak, kivéve a nekik adott vizsgálati anyagokat.
  • Azok az alanyok, akik vállalják, hogy nem használnak olyan sminket, amely akne kezelésére szolgáló adalékokat, például benzoil-peroxidot, szalicilsavat vagy retinolt tartalmaz.
  • Azok az alanyok, akik hajlandóak a tanulmányi látogatások során fényképezésre és videófelvételre, valamint fényképes kibocsátási űrlapok aláírására.
  • Olyan alanyok, akik megbízhatóságot és intelligenciát mutatnak a következő irányokban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató alanyok.
  • Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak a kozmetikai, piperecikkekre vagy akne kezelésére szolgáló termékekre.
  • Olyan alanyok, akik érzékenyek a tesztcikkekben szereplő bármely összetevőre.
  • Olyan alanyok, akik részt vettek egy arckezelési vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 3 héten belül.
  • Akut vagy krónikus bőrgyógyászati, orvosi és/vagy fizikai állapotokban szenvedő alanyok, amelyek kizárják a vizsgálati anyagok alkalmazását és/vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét.
  • Azok az alanyok, akik nem tudnak 15 percig csendben ülni, hogy alkalmazkodjanak a laboratóriumi környezeti hőmérséklethez és páratartalomhoz.
  • Férfi alanyok, akiknek nincs teljes szakálluk.
  • Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az orális akne mediáció használatát 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és a lokális akne gyógyszert 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Rutinszerűen nagy dózisú gyulladáscsökkentő gyógyszereket (aszpirin, ibuprofen) szedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknek orális kortikoszteroidokat és/vagy orális immunszuppresszív szereket kell szedniük (szteroid inhalátorok vagy duzzanat-oldó orrcseppek és/vagy szemcseppek megengedettek).
  • Minden olyan körülmény, amelynél a nyomozó megállapítja, hogy az alany visszavonási kockázat alá kerülhet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1021

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel