- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00913185
Helyi akne-kezelések összehasonlító vizsgálata
Acne Free vs. Proactiv a közepesen súlyos Acne Vulgaris kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 8 hetes vizsgálathoz vizsgálati gyógyszert kap. Egyetlen alany sem kap placebót (inaktív anyagot) a kezelés során. A vizsgálati gyógyszereket (a vény nélkül kapható akne elleni gyógyszereket) korábban tesztelték, és biztonságos használatukat megállapították. Azonban nem minden kockázat vagy mellékhatás ismert. Ritka allergiás esetekben a mellékhatások életveszélyesek lehetnek. A vizsgált gyógyszer leggyakoribb mellékhatásai a következők:
- Száraz bőr
- Hámló bőr
- Vörös bőr
- Égés vagy bizsergés (átmeneti)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- MedDerm Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok és/vagy az alanyok törvényes gyámjai, akik megértik és hajlandóak aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, egy hozzájárulási űrlapot, ha jelezték, és egy HIPAA felhatalmazási űrlapot.
- Azok az alanyok, akik szülői vagy gondviselői engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételre, vagy nem minősíthetők kiskorúnak, 18 éven aluliak.
- Férfi és női alanyok, akik életkora 13 és 45 év között van, és általában jó egészségi állapotban van, az Orvostörténeti Adatlap alapján.
- Az arcon és a nyakon mérsékelten súlyos acne vulgarisban szenvedő alanyok a kiindulási léziószám alapján (lásd fent: Az akne súlyossága).
- Azok az alanyok, akik kitöltöttek egy Orvostörténeti űrlapot.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapig nem használtak orális akne elleni gyógyszereket, és a vizsgálat megkezdése előtt 1 héttel helyileg alkalmazott akne elleni gyógyszereket.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy a vizsgálat során semmilyen akne elleni gyógyszert nem használnak, kivéve a nekik adott vizsgálati anyagokat.
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy nem használnak olyan sminket, amely akne kezelésére szolgáló adalékokat, például benzoil-peroxidot, szalicilsavat vagy retinolt tartalmaz.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak a tanulmányi látogatások során fényképezésre és videófelvételre, valamint fényképes kibocsátási űrlapok aláírására.
- Olyan alanyok, akik megbízhatóságot és intelligenciát mutatnak a következő irányokban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok.
- Azok az alanyok, akik ismerten allergiásak a kozmetikai, piperecikkekre vagy akne kezelésére szolgáló termékekre.
- Olyan alanyok, akik érzékenyek a tesztcikkekben szereplő bármely összetevőre.
- Olyan alanyok, akik részt vettek egy arckezelési vizsgálatban a vizsgálat megkezdését követő 3 héten belül.
- Akut vagy krónikus bőrgyógyászati, orvosi és/vagy fizikai állapotokban szenvedő alanyok, amelyek kizárják a vizsgálati anyagok alkalmazását és/vagy befolyásolják a vizsgálat eredményét.
- Azok az alanyok, akik nem tudnak 15 percig csendben ülni, hogy alkalmazkodjanak a laboratóriumi környezeti hőmérséklethez és páratartalomhoz.
- Férfi alanyok, akiknek nincs teljes szakálluk.
- Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az orális akne mediáció használatát 1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, és a lokális akne gyógyszert 1 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Rutinszerűen nagy dózisú gyulladáscsökkentő gyógyszereket (aszpirin, ibuprofen) szedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek orális kortikoszteroidokat és/vagy orális immunszuppresszív szereket kell szedniük (szteroid inhalátorok vagy duzzanat-oldó orrcseppek és/vagy szemcseppek megengedettek).
- Minden olyan körülmény, amelynél a nyomozó megállapítja, hogy az alany visszavonási kockázat alá kerülhet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle T Pelle, M.D., Medical Director
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .