膀胱機能不全の多発性硬化症 (MS) 患者における清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) の有効性
2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare
多発性硬化症における膀胱機能不全の治療のための抗コリン薬と組み合わせた清潔な間欠的自己導尿の有効性
この前向きランダム化研究の目的は次のとおりです。
- 清潔な間欠的カテーテル法 (CIC) の効果を評価するには
- CICを抗コリン薬と併用した場合に、MS患者の症状が軽減するかどうかを調査する（切迫感、頻尿、夜間頻尿、失禁）
- 排尿後残尿 (PVR) の量を特定するために、CIC を開始すると膀胱制御と QoL が向上します
- CIC のエビデンスを増やし、MS 患者の膀胱管理の臨床ガイドラインをサポートする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- University College of London, Institute of Neurology
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
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Berlin、ドイツ、10115
- St. Hedwig Hospital, Department of Urology
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Esneux、ベルギー、4130
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Gasthuisberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 18歳以上の男女患者
- すでに抗コリン薬による治療を受けている、または治療の対象となるMS患者
- -マクドナルド基準に従って以前に多発性硬化症が確認され、クツケスケールで6.5未満の障害レベルがあり、6か月間安定している患者
- 患者に膀胱症状の全部または一部がある。緊急性、頻度、失禁、夜間頻尿、PVR
- 患者は 24 時間あたり 8 回以上排尿する頻度の症状がある
- 患者の PVR は 50 ml を超えており、スクリーニング段階および無作為化来院時に 2 回の反復膀胱スキャン測定で測定されました。
- 下肢への十分な可動性、十分な手の機能、および少なくとも 1 日 3 回 CIC を練習する能力
除外基準:
- 妊娠
- -進行中の症候性尿路感染症（UTI）は調査官によって判断されました
- 研究の計画と実施への関与（アストラテックのスタッフまたは研究サイトのスタッフの両方に適用されます）
- -患者は研究の前にCICを実践します
- 患者は括約筋切除術を受けた
- 治験責任医師が判断した進行性「再発-寛解型MS」
- -治験責任医師および/またはアストラテックによって判断されたプロトコルへの重大な違反
- 治験責任医師の判断により、患者はこの結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加している
- -PVR > 250 ml、スクリーニング段階および無作為化訪問中の 2 回の反復膀胱スキャン測定で測定、およびまたは訪問 2（無作為化）での膀胱排尿効率（BVE）が訪問 1（スクリーニング）より 50% 以下である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LoFric Primoを使用したCIC
臨床診療および治験責任医師の判断に基づく抗コリン薬投与、および LoFric Primo カテーテルを使用した CIC の開始。
ドラッグ + デバイス。
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臨床診療および研究者の判断による抗コリン薬は、スクリーニング訪問時に開始するか、研究開始前から継続し、LoFric Primo カテーテルを使用して CIC を開始します。
ドラッグ + デバイス。
他の名前：
臨床診療および研究者の判断による抗コリン薬は、スクリーニング訪問時に開始するか、研究開始前から継続します。
薬。
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アクティブコンパレータ：抗コリン薬
臨床診療および研究者の判断による抗コリン薬、すなわち
薬。
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臨床診療および研究者の判断による抗コリン薬は、スクリーニング訪問時に開始するか、研究開始前から継続します。
薬。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での1日あたりの排尿頻度のベースラインからの変化率。
時間枠：無作為化のベースラインおよび8週間後。
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1 日あたりの排尿回数は、ベースラインの 3 日間と 8 週間の治療後に患者の日記を使用して評価されました。
平均排尿回数の相対的変化を群間で比較した。
変化は、変化率 = ((8 週間での測定値 - ベースラインでの測定値)/ベースラインでの測定値)*100% として計算されました。
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無作為化のベースラインおよび8週間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Clare Fowler, Prof.、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YA-MSP-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。