Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ren intermitterende kateterisering (CIC) hos patienter med multipel sklerose (MS) med blæredysfunktion

10. november 2021 opdateret af: Wellspect HealthCare

Effektiviteten af ​​ren intermitterende selvkateterisering i kombination med antikolinerge lægemidler til behandling af blæredysfunktion ved multipel sklerose

Formålet med denne prospektive, randomiserede undersøgelse er:

  • For at vurdere effekten af ​​ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • For at undersøge, om MS-patienter vil have symptomreduktion (trang, hyppighed, nocturi og inkontinens) ved brug af CIC i kombination med antikolinerge lægemidler
  • For at identificere med hvilken mængde Postvoid Residual (PVR) urin, forbedrer start af CIC blærekontrol og QoL
  • For at øge evidensen for CIC og understøtte kliniske retningslinjer for blærebehandling hos MS-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover
  • MS-patienter, der allerede i øjeblikket er behandlet eller berettiget til behandling med antikolinerge lægemidler
  • Patient med tidligere bekræftet multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterier og invaliditetsniveau mindre end 6,5 på Kutzke-skalaen og har været stabil i 6 måneder
  • Patienten har alle eller nogen blæresymptomer; haster, hyppighed, inkontinens, nocturi, PVR
  • Patienten har frekvenssymptomer > 8 tømninger pr. 24 timer
  • Patienten har PVR > 50 ml, målt ved to gentagne blærescanningsmålinger under screeningsfasen samt randomiseringsbesøget
  • Tilstrækkelig mobilitet til underekstremiteterne, tilstrækkelig håndfunktion og evne til at øve CIC mindst tre gange dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Igangværende symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) som vurderet af investigator
  • Involvering i planlægningen og gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både Astra Tech-personale eller personale på undersøgelsesstedet)
  • Patienten praktiserer CIC før undersøgelsen
  • Patienten har gennemgået en sphincterektomi
  • Progressiv "Relapsing-remitting MS" som vurderet af investigator
  • Alvorlig manglende overholdelse af protokol som vurderet af efterforskeren og/eller Astra Tech
  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, som kan have en indflydelse på resultatet af dette, som vurderet af investigator
  • PVR > 250 ml, målt ved to gentagne blærescanningsmålinger under screeningsfasen såvel som randomiseringsbesøget, og eller hvis Blæretømningseffektiviteten (BVE) ved besøg 2 (randomisering) er 50 % eller mindre end besøg 1 (screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIC ved hjælp af LoFric Primo
Anticholinerg medicin i henhold til klinisk praksis og investigators vurdering og start af CIC ved brug af LoFric Primo katetre, dvs. Lægemiddel + enhed.
Enhed: CIC ved hjælp af LoFric Primo
Anticholinerg medicin i henhold til klinisk praksis og investigators vurdering, enten startet ved screeningsbesøg eller fortsat fra før studiestart, og start af CIC med LoFric Primo katetre, dvs. Lægemiddel + enhed.
Andre navne:
  • LoFric Primo
Medicin: Antikolinerg medicin
Anticholinerg medicin i henhold til klinisk praksis og investigators vurdering, enten startet ved screeningsbesøg eller fortsat fra før studiestart, dvs. Medicin.
Aktiv komparator: Antikolinerg medicin
Antikolinerg medicin i henhold til klinisk praksis og investigators vurdering, dvs. Medicin.
Medicin: Antikolinerg medicin
Anticholinerg medicin i henhold til klinisk praksis og investigators vurdering, enten startet ved screeningsbesøg eller fortsat fra før studiestart, dvs. Medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i hyppighed af vandladning pr. dag efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter randomisering.
Antallet af vandladninger pr. dag blev vurderet ved hjælp af en patientdagbog i løbet af tre dage ved baseline og efter 8 ugers behandling. Den relative ændring i gennemsnitligt antal vandladninger blev sammenlignet mellem grupperne. Ændringen blev beregnet som procentvis ændring = ((mål ved 8 uger - mål ved baseline)/mål ved baseline)*100%.
Baseline og 8 uger efter randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clare Fowler, Prof., University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2009

Først opslået (Skøn)

4. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2021

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA-MSP-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med CIC ved hjælp af LoFric Primo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner