Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) teho MS-potilailla, joilla on virtsarakon toimintahäiriö

keskiviikko 10. marraskuuta 2021 päivittänyt: Wellspect HealthCare

Puhtaan ajoittaisen itsekatetron tehokkuus yhdessä antikolinergisten lääkkeiden kanssa virtsarakon toimintahäiriön hoidossa multippeliskleroosissa

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida puhtaan jaksottaisen katetroin (CIC) vaikutus
  • Sen selvittämiseksi, vähenevätkö MS-potilaiden oireet (kiirettävyys, esiintymistiheys, nokturia ja inkontinenssi) käytettäessä CIC:tä yhdessä antikolinergisten lääkkeiden kanssa
  • CIC:n aloittaminen parantaa virtsarakon hallintaa ja elämänlaatua, jotta voidaan tunnistaa, missä määrässä Postvoid Residual (PVR) -virtsaa
  • Lisätään CIC:n näyttöä ja tuetaan kliinisiä ohjeita virtsarakon hoidosta MS-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Belgia
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • 18 vuotta täyttäneet mies- ja naispotilaat
  • MS-potilaat, joita jo hoidetaan tai jotka ovat oikeutettuja hoitoon antikolinergisilla lääkkeillä
  • Potilas, jolla on aiemmin vahvistettu multippeliskleroosi McDonald-kriteerien mukaan ja vammaisuusaste alle 6,5 Kutzken asteikolla ja on ollut vakaa 6 kuukautta
  • Potilaalla on kaikki tai kaikki virtsarakon oireet; kiireellisyys, frekvenssi, inkontinenssi, nokturia, PVR
  • Potilaalla esiintyy oireita > 8 virtsaamiskertaa 24 tunnin aikana
  • Potilaan PVR > 50 ml mitattuna kahdella toistuvalla virtsarakon skannausmittauksella seulontavaiheen aikana sekä satunnaiskäynnillä
  • Riittävä liikkuvuus alaraajoissa, riittävä käden toiminta ja kyky harjoitella CIC:tä vähintään kolme kertaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Meneillään oleva oireinen virtsatieinfektio (UTI) tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä Astra Techin että tutkimuspaikan henkilökuntaa)
  • Potilas harjoittelee CIC:tä ennen tutkimusta
  • Potilaalle on tehty sulkijalihaksen poisto
  • Progressiivinen "relapsoiva-remittoiva MS" tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkijan ja/tai Astra Techin arvion mukaan vakava protokollan noudattamatta jättäminen
  • Potilas osallistuu muuhun tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tämän tulokseen tutkijan arvioiden mukaan
  • PVR > 250 ml, mitattuna kahdella toistuvalla virtsarakon skannausmittauksella seulontavaiheen aikana sekä satunnaistuskäynnillä ja tai jos virtsarakon tyhjennysteho (BVE) käynnillä 2 (satunnaistaminen) on 50 % tai vähemmän kuin käynti 1 (seulonta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CIC käyttäen LoFric Primoa
Antikolinerginen lääkitys kliinisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaan ja CIC:n aloitus LoFric Primo -katetrilla, ts. Lääke + laite.
Laite: CIC käyttäen LoFric Primoa
Antikolinerginen lääkitys kliinisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaan joko seulontakäynnillä aloitettuna tai ennen tutkimuksen alkamista jatkunutta ja CIC:n aloittamista LoFric Primo -katetereillä, ts. Lääke + laite.
Muut nimet:
  • LoFric Primo
Lääke: Antikolinerginen lääke
Antikolinerginen lääkitys kliinisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaan joko seulontakäynnillä aloitettuna tai sitä jatkettuna ennen tutkimuksen alkamista, ts. Lääke.
Active Comparator: Antikolinerginen lääke
Antikolinerginen lääkitys kliinisen käytännön ja tutkijan arvion mukaan, ts. Lääke.
Lääke: Antikolinerginen lääke
Antikolinerginen lääkitys kliinisen käytännön ja tutkijan harkinnan mukaan joko seulontakäynnillä aloitettuna tai sitä jatkettuna ennen tutkimuksen alkamista, ts. Lääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta virtsaamistiheydessä päivässä 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
Virtsaamisten määrä päivässä arvioitiin potilaspäiväkirjan avulla kolmen päivän aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen. Suhteellista muutosta virtsaamiskertojen keskimäärässä verrattiin ryhmien välillä. Muutos laskettiin prosentuaalisella muutoksella = ((mitta 8 viikon kohdalla - mittaa lähtötilanteessa)/mitta lähtötilanteessa)*100 %.
Lähtötilanne ja 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wellspect HealthCare

Tutkijat

  • Päätutkija: Clare Fowler, Prof., University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA-MSP-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa