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Eficacia del cateterismo intermitente limpio (CIC) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) y disfunción vesical

10 de noviembre de 2021 actualizado por: Wellspect HealthCare

Eficacia del autosondaje intermitente limpio en combinación con fármacos anticolinérgicos para el tratamiento de la disfunción vesical en la esclerosis múltiple

Los objetivos de este estudio prospectivo y aleatorizado son:

  • Evaluar el efecto del cateterismo intermitente limpio (CIC)
  • Investigar si los pacientes con EM tendrán una reducción de los síntomas (urgencia, polaquiuria, nocturia e incontinencia) al usar AIC en combinación con fármacos anticolinérgicos
  • Para identificar a qué volumen de orina residual posmiccional (PVR), comenzar CIC mejora el control de la vejiga y la calidad de vida
  • Para aumentar la evidencia de CIC y respaldar las pautas clínicas de manejo de la vejiga en pacientes con EM

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Bélgica
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes con EM que ya reciben tratamiento o son elegibles para recibir tratamiento con fármacos anticolinérgicos
  • Paciente con esclerosis múltiple previamente confirmada según los Criterios de McDonald y grado de discapacidad inferior a 6,5 ​​en la escala de Kutzke y con 6 meses de estabilidad
  • El paciente tiene todos o alguno de los síntomas de la vejiga; urgencia, polaquiuria, incontinencia, nicturia, PVR
  • El paciente tiene Síntomas de frecuencia > 8 micciones por 24 h
  • El paciente tiene PVR > 50 ml, medido en dos mediciones repetitivas de exploración de la vejiga durante la fase de selección, así como la visita de aleatorización.
  • Movilidad adecuada de las extremidades inferiores, función suficiente de la mano y capacidad para practicar CIC al menos tres veces al día.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Infección del tracto urinario (ITU) sintomática en curso según lo juzgado por el investigador
  • Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de Astra Tech como al personal en el sitio del estudio)
  • El paciente practica CIC previo al estudio
  • El paciente ha sido sometido a una esfinterectomía.
  • "EM remitente-recurrente" progresiva a juicio del investigador
  • Incumplimiento grave del protocolo a juicio del investigador y/o Astra Tech
  • El paciente está participando en otro estudio que podría tener un impacto en el resultado de este, a juicio del investigador.
  • PVR > 250 ml, medido en dos mediciones repetitivas de exploración de la vejiga durante la fase de selección, así como la visita de aleatorización y/o si la eficiencia de evacuación de la vejiga (BVE) en la visita 2 (aleatorización) es del 50 % o menos que la visita 1 (detección)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIC usando LoFric Primo
Medicación anticolinérgica según práctica clínica y criterio del investigador e inicio de CIC utilizando catéteres LoFric Primo, es decir, Medicamento + Dispositivo.
Dispositivo: CIC usando LoFric Primo
Medicación anticolinérgica según la práctica clínica y el criterio del investigador, ya sea iniciada en la visita de selección o continuada desde antes del inicio del estudio, y el inicio de CIC utilizando catéteres LoFric Primo, es decir, Medicamento + Dispositivo.
Otros nombres:
  • LoFric Primo
Droga: Medicamentos anticolinérgicos
Medicación anticolinérgica según la práctica clínica y el criterio del investigador, ya sea iniciada en la visita de selección o continuada desde antes del inicio del estudio, es decir, Droga.
Comparador activo: Medicamentos anticolinérgicos
Medicación anticolinérgica según la práctica clínica y el juicio del investigador, es decir, Droga.
Droga: Medicamentos anticolinérgicos
Medicación anticolinérgica según la práctica clínica y el criterio del investigador, ya sea iniciada en la visita de selección o continuada desde antes del inicio del estudio, es decir, Droga.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de micción por día a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la aleatorización.
El número de micciones por día se evaluó utilizando un diario del paciente durante tres días al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento. Se comparó el cambio relativo en el número medio de micciones entre los grupos. El cambio se calculó como cambio porcentual = ((medida a las 8 semanas - medida al inicio)/medida al inicio)*100%.
Línea de base y 8 semanas después de la aleatorización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Fowler, Prof., University College, London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YA-MSP-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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