Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ren intermitterende kateterisering (CIC) hos pasienter med multippel sklerose (MS) med blæredysfunksjon

10. november 2021 oppdatert av: Wellspect HealthCare

Effekten av ren intermitterende selvkateterisering i kombinasjon med antikolinerge legemidler for behandling av blæredysfunksjon ved multippel sklerose

Målene for denne prospektive, randomiserte studien er:

  • For å vurdere effekten av ren intermitterende kateterisering (CIC)
  • For å undersøke om MS-pasienter vil ha symptomreduksjon (haster, hyppighet, nokturi og inkontinens) ved bruk av CIC i kombinasjon med antikolinerge legemidler
  • For å identifisere ved hvilket volum av Postvoid Residual (PVR) urin, forbedrer start av CIC blærekontroll og QoL
  • For å øke bevisene for CIC, og støtte kliniske retningslinjer for blærebehandling hos MS-pasienter

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Esneux, Belgia, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over
  • MS-pasienter som allerede er behandlet eller kvalifisert for behandling med antikolinerge legemidler
  • Pasient med tidligere bekreftet multippel sklerose i henhold til McDonald-kriterier og funksjonshemming mindre enn 6,5 på Kutzke-skalaen og har vært stabil i 6 måneder
  • Pasienten har alle eller noen blæresymptomer; haster, hyppighet, inkontinens, nokturi, PVR
  • Pasienten har Frekvenssymptomer > 8 tømninger per 24 timer
  • Pasienten har PVR > 50 ml, målt ved to gjentatte blæreskanningsmålinger under screeningsfasen samt randomiseringsbesøket
  • Tilstrekkelig mobilitet til underekstremitetene, tilstrekkelig håndfunksjon og evne til å trene CIC minst tre ganger daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pågående symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) som bedømt av etterforsker
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både Astra Tech-ansatte eller ansatte på studiestedet)
  • Pasienten praktiserer CIC før studien
  • Pasienten har gjennomgått en sphincterektomi
  • Progressiv "Relapsing-remitting MS" som bedømt av etterforskeren
  • Alvorlig manglende overholdelse av protokollen som bedømt av etterforskeren og/eller Astra Tech
  • Pasienten deltar i en annen studie som kan ha en innvirkning på utfallet av dette, bedømt av etterforsker
  • PVR > 250 ml, målt ved to gjentatte blæreskanningsmålinger under screeningsfasen samt randomiseringsbesøket og eller hvis blæreavsvømmelseseffektiviteten (BVE) ved besøk 2 (randomisering) er 50 % eller mindre enn besøk 1 (screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIC som bruker LoFric Primo
Antikolinerg medisin i henhold til klinisk praksis og etterforskers vurdering og start av CIC ved bruk av LoFric Primo katetre, dvs. Medikament + enhet.
Enhet: CIC som bruker LoFric Primo
Antikolinerg medisin i henhold til klinisk praksis og etterforskers vurdering, enten startet ved screeningbesøk eller fortsatt fra før studiestart, og start av CIC ved bruk av LoFric Primo katetre, dvs. Medikament + enhet.
Andre navn:
  • LoFric Primo
Legemiddel: Antikolinerg medisin
Antikolinerg medisin i henhold til klinisk praksis og etterforskers vurdering, enten startet ved screeningbesøk eller fortsatt fra før studiestart, dvs. Legemiddel.
Aktiv komparator: Antikolinerg medisin
Antikolinerg medisin i henhold til klinisk praksis og etterforskers vurdering, dvs. Legemiddel.
Legemiddel: Antikolinerg medisin
Antikolinerg medisin i henhold til klinisk praksis og etterforskers vurdering, enten startet ved screeningbesøk eller fortsatt fra før studiestart, dvs. Legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i hyppighet av misbruk per dag etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter randomisering.
Antall vannlatinger per dag ble vurdert ved hjelp av en pasientdagbok i løpet av tre dager ved baseline og etter 8 ukers behandling. Den relative endringen i gjennomsnittlig antall vannlatinger ble sammenlignet mellom gruppene. Endringen ble beregnet som prosent endring = ((mål ved 8 uker - mål ved baseline)/mål ved baseline)*100%.
Baseline og 8 uker etter randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clare Fowler, Prof., University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YA-MSP-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere