清洁间歇性导尿术 (CIC) 对多发性硬化症 (MS) 膀胱功能障碍患者的疗效
2021年11月10日 更新者：Wellspect HealthCare
清洁间歇性自导尿联合抗胆碱能药物治疗多发性硬化症膀胱功能障碍的疗效
这项前瞻性随机研究的目的是：
- 评估清洁间歇导尿 (CIC) 的效果
- 研究 MS 患者在使用 CIC 联合抗胆碱能药物时是否会减轻症状（尿急、尿频、夜尿和尿失禁）
- 为了确定 Postvoid 残余 (PVR) 尿液的体积，开始 CIC 可改善膀胱控制和 QoL
- 增加 CIC 的证据，支持 MS 患者膀胱管理的临床指南
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10115
- St. Hedwig Hospital, Department of Urology
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Esneux、比利时、4130
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
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Leuven、比利时、3000
- UZ Gasthuisberg
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London、英国、WC1N 3BG
- University College of London, Institute of Neurology
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 18岁及以上的男性和女性患者
- 目前已经接受或有资格接受抗胆碱能药物治疗的 MS 患者
- 先前根据 McDonald 标准确认患有多发性硬化症且 Kutzke 量表的残疾水平低于 6.5 且已稳定 6 个月的患者
- 患者有所有或任何膀胱症状；尿急、尿频、尿失禁、夜尿、PVR
- 患者有频率症状 > 每 24 小时排尿 8 次
- 患者的 PVR > 50 ml，在筛选阶段和随机访视期间通过两次重复膀胱扫描测量进行测量
- 具有足够的下肢活动能力，足够的手部功能和每天至少练习 3 次 CIC 的能力
排除标准：
- 怀孕
- 由研究者判断为持续的症状性尿路感染 (UTI)
- 参与研究的计划和实施（适用于 Astra Tech 员工或研究现场的员工）
- 患者在研究前练习 CIC
- 患者接受了括约肌切除术
- 研究者判断为进行性“复发-缓解型 MS”
- 根据研究者和/或 Astra Tech 的判断，严重不遵守协议
- 根据研究者的判断，患者正在参与其他可能影响本研究结果的研究
- PVR > 250 ml，在筛选阶段以及随机访问期间的两次重复膀胱扫描测量中测量，或者如果访问 2（随机）的膀胱排尿效率 (BVE) 为 50% 或低于访问 1（筛选）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CIC 使用 LoFric Primo
根据临床实践和研究者的判断使用抗胆碱能药物，并开始使用 LoFric Primo 导管进行 CIC，即
药物+设备。
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根据临床实践和研究者判断的抗胆碱能药物，在筛选访问时开始或在研究开始前继续，并使用 LoFric Primo 导管开始 CIC，即
药物+设备。
其他名称：
根据临床实践和研究者判断的抗胆碱能药物，要么在筛选访视时开始，要么在研究开始前继续，即
药品。
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有源比较器：抗胆碱药
根据临床实践和研究者判断的抗胆碱能药物，即
药品。
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根据临床实践和研究者判断的抗胆碱能药物，要么在筛选访视时开始，要么在研究开始前继续，即
药品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时每天排尿频率相对于基线的百分比变化。
大体时间：基线和随机分组后 8 周。
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在基线三天和治疗 8 周后，使用患者日记评估每天排尿次数。
比较各组之间平均排尿次数的相对变化。
变化计算为百分比变化 = ((8 周时的测量值 - 基线时的测量值)/基线时的测量值)*100%。
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基线和随机分组后 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clare Fowler, Prof.、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月3日
首次发布 (估计)
2009年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月10日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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