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Eficácia do cateterismo intermitente limpo (CIC) em pacientes com esclerose múltipla (EM) com disfunção da bexiga

10 de novembro de 2021 atualizado por: Wellspect HealthCare

Eficácia do autocateterismo intermitente limpo em combinação com drogas anticolinérgicas para o tratamento da disfunção da bexiga na esclerose múltipla

Os objetivos deste estudo prospectivo e randomizado são:

  • Avaliar o efeito do cateterismo intermitente limpo (CIC)
  • Investigar se os pacientes com EM terão redução dos sintomas (urgência, frequência, noctúria e incontinência) ao usar CIC em combinação com drogas anticolinérgicas
  • Para identificar em qual volume de urina Residual Pós-miccional (PVR), iniciar o CIC melhora o controle da bexiga e a qualidade de vida
  • Para aumentar a evidência de CIC e apoiar as diretrizes clínicas de manejo da bexiga em pacientes com EM

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Bélgica
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com EM que já estão atualmente tratados ou elegíveis para tratamento com drogas anticolinérgicas
  • Paciente com esclerose múltipla previamente confirmada de acordo com os critérios de McDonald e grau de incapacidade inferior a 6,5 ​​na escala de Kutzke e estável há 6 meses
  • O paciente apresenta todos ou quaisquer sintomas urinários; urgência, frequência, incontinência, noctúria, PVR
  • O paciente tem sintomas de frequência > 8 micções por 24 h
  • O paciente tem RVP > 50 ml, medido em duas medições repetitivas de varredura da bexiga durante a fase de triagem, bem como a visita de randomização
  • Mobilidade adequada para membros inferiores, função manual suficiente e capacidade de praticar CIC pelo menos três vezes ao dia

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Infecção sintomática do trato urinário (ITU) contínua, conforme julgado pelo investigador
  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
  • O paciente pratica CIC antes do estudo
  • O paciente foi submetido a uma esfincterectomia
  • Progressiva "EM remitente-recorrente" conforme julgado pelo investigador
  • Não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador e/ou Astra Tech
  • O paciente está participando de outro estudo que pode ter impacto no resultado deste, conforme julgado pelo investigador
  • PVR > 250 ml, medido em duas medições repetitivas de varredura da bexiga durante a fase de triagem, bem como a visita de randomização e ou se a Eficiência de Micção da Bexiga (BVE) na visita 2 (randomização) for 50% ou menos do que na visita 1 (triagem)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIC usando LoFric Primo
Medicação anticolinérgica de acordo com a prática clínica e julgamento do investigador e início do CIL usando cateteres LoFric Primo, ou seja, Droga + Dispositivo.
Dispositivo: CIC usando LoFric Primo
Medicação anticolinérgica de acordo com a prática clínica e julgamento do investigador, iniciada na visita de triagem ou continuada antes do início do estudo e início do CIC usando cateteres LoFric Primo, ou seja, Droga + Dispositivo.
Outros nomes:
  • LoFric Primo
Medicamento: Medicação anticolinérgica
A medicação anticolinérgica de acordo com a prática clínica e o julgamento do investigador, iniciada na visita de triagem ou continuada antes do início do estudo, ou seja, Medicamento.
Comparador Ativo: Medicação anticolinérgica
Medicação anticolinérgica de acordo com a prática clínica e julgamento do investigador, ou seja, Medicamento.
Medicamento: Medicação anticolinérgica
A medicação anticolinérgica de acordo com a prática clínica e o julgamento do investigador, iniciada na visita de triagem ou continuada antes do início do estudo, ou seja, Medicamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base na frequência de micção por dia em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas após a randomização.
O número de micções por dia foi avaliado usando um diário do paciente durante três dias no início do estudo e após 8 semanas de tratamento. A mudança relativa no número médio de micções foi comparada entre os grupos. A alteração foi calculada como alteração percentual = ((medida em 8 semanas - medida na linha de base)/medida na linha de base)*100%.
Linha de base e 8 semanas após a randomização.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wellspect HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Fowler, Prof., University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YA-MSP-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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