Účinnost čisté intermitentní katetrizace (CIC) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s dysfunkcí močového měchýře
10. listopadu 2021 aktualizováno: Wellspect HealthCare
Účinnost čisté intermitentní autokatetrizace v kombinaci s anticholinergními léky pro léčbu dysfunkce močového měchýře u roztroušené sklerózy
Cíle této prospektivní, randomizované studie jsou:
- K posouzení účinku čisté intermitentní katetrizace (CIC)
- Zjistit, zda u pacientů s RS dojde ke snížení symptomů (urgence, frekvence, nykturie a inkontinence) při použití CIC v kombinaci s anticholinergními léky
- Chcete-li zjistit, při jakém objemu Postvoid Residual (PVR) moči, zahájení CIC zlepšuje kontrolu močového měchýře a QoL
- Zvýšit důkazy CIC a podpořit klinické pokyny pro léčbu močového měchýře u pacientů s RS
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Esneux, Belgie, 4130
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- St. Hedwig Hospital, Department of Urology
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- University College of London, Institute of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 let a více
- Pacienti s RS, kteří jsou již v současné době léčeni nebo způsobilí pro léčbu anticholinergními léky
- Pacient s dříve potvrzenou roztroušenou sklerózou podle McDonald Criteria a úrovní invalidity nižší než 6,5 na Kutzkeho škále a jsou stabilní po dobu 6 měsíců
- Pacient má všechny nebo některé symptomy močového měchýře; urgence, frekvence, inkontinence, nykturie, PVR
- Pacient má příznaky frekvence > 8 močení za 24 hodin
- Pacient má PVR > 50 ml, měřeno při dvou opakovaných měřeních při skenování močového měchýře během screeningové fáze a také při randomizační návštěvě
- Přiměřená pohyblivost dolních končetin, dostatečná funkce rukou a schopnost cvičit CIC alespoň třikrát denně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Probíhající symptomatická infekce močových cest (UTI) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
- Pacient před studií praktikuje CIC
- Pacient podstoupil sfinkterektomii
- Progresivní „relapsující-remitující RS“ podle posouzení vyšetřovatele
- Závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího a/nebo Astra Tech
- Pacient se účastní jiné studie, která by mohla mít vliv na výsledek této studie, jak posoudil zkoušející
- PVR > 250 ml, měřeno při dvou opakovaných měřeních při skenování močového měchýře během screeningové fáze a také při randomizační návštěvě a nebo pokud je účinnost vyprazdňování močového měchýře (BVE) při návštěvě 2 (randomizace) 50 % nebo méně než při návštěvě 1 (screening)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CIC pomocí LoFric Primo
Anticholinergní medikace dle klinické praxe a úsudku zkoušejícího a zahájení CIC pomocí katétrů LoFric Primo, tzn.
Lék + zařízení.
|
Anticholinergní medikace podle klinické praxe a úsudku zkoušejícího, buď zahájena při screeningové návštěvě, nebo pokračovala před zahájením studie, a zahájení CIC pomocí katétrů LoFric Primo, tzn.
Lék + zařízení.
Ostatní jména:
Anticholinergní medikace podle klinické praxe a úsudku zkoušejícího, buď zahájena při screeningové návštěvě, nebo pokračovala před začátkem studie, tzn.
Lék.
|
|
Aktivní komparátor: Anticholinergní léky
Anticholinergní medikace dle klinické praxe a úsudku zkoušejícího, tzn.
Lék.
|
Anticholinergní medikace podle klinické praxe a úsudku zkoušejícího, buď zahájena při screeningové návštěvě, nebo pokračovala před začátkem studie, tzn.
Lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna frekvence mikce za den v 8 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po randomizaci.
|
Počet močení za den byl hodnocen pomocí deníku pacienta během tří dnů na začátku a po 8 týdnech léčby.
Mezi skupinami byla porovnána relativní změna průměrného počtu mikcí.
Změna byla vypočtena jako procentuální změna = ((měření po 8 týdnech - měření na začátku)/měření na začátku)*100 %.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Fowler, Prof., University College, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- YA-MSP-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .