방광 기능 장애가 있는 다발성 경화증(MS) 환자에서 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC)의 효능
2021년 11월 10일 업데이트: Wellspect HealthCare
다발성 경화증에서 방광 기능 부전 치료를 위한 항콜린제와의 병용 깨끗한 간헐적 자가 카테터 삽입의 효능
이 전향적 무작위 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- CIC(Clean Intermittent Catheterization)의 효과를 평가하기 위해
- MS 환자가 항콜린성 약물과 병용하여 CIC를 사용할 때 증상 감소(절박, 빈뇨, 야간뇨 및 요실금)가 있는지 조사하기 위해
- 배뇨 후 잔류(PVR) 소변의 양을 확인하기 위해 CIC를 시작하면 방광 조절 및 QoL이 향상됩니다.
- CIC의 증거를 높이고 MS 환자의 방광 관리에 대한 임상 지침을 지원하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
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Berlin, 독일, 10115
- St. Hedwig Hospital, Department of Urology
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Esneux, 벨기에, 4130
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
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Leuven, 벨기에, 3000
- Uz Gasthuisberg
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London, 영국, WC1N 3BG
- University College of London, Institute of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 만 18세 이상 남녀 환자
- 이미 현재 치료를 받았거나 항콜린제 치료를 받을 자격이 있는 MS 환자
- 이전에 맥도날드 기준에 따라 다발성 경화증이 확인되었고 장애 수준이 Kutzke 척도에서 6.5 미만이고 6개월 동안 안정적인 환자
- 환자는 방광 증상이 전부 또는 일부 있습니다. 절박성, 빈도, 요실금, 야뇨증, PVR
- 환자는 24시간당 8회 이상의 배뇨 빈도 증상이 있습니다.
- 환자의 PVR > 50 ml, 스크리닝 단계 및 무작위 방문 동안 두 번의 반복적인 방광 스캔 측정에서 측정됨
- 하지에 대한 적절한 이동성, 충분한 손 기능 및 CIC를 매일 3회 이상 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신
- 조사관이 판단한 진행 중인 증상이 있는 요로 감염(UTI)
- 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
- 환자는 연구 전에 CIC를 시행합니다.
- 환자는 괄약근 절제술을 받았습니다.
- 조사자가 판단한 진행성 "재발-완화 MS"
- 조사자 및/또는 Astra Tech가 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수
- 환자는 조사관이 판단한 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- PVR > 250ml, 스크리닝 단계 및 무작위 방문 동안 두 번의 반복적인 방광 스캔 측정에서 측정되거나 방문 2(무작위화)에서 방광 배뇨 효율(BVE)이 방문 1(스크리닝)보다 50% 이하인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LoFric Primo를 사용하는 CIC
LoFric Primo 카테터, 즉
약물 + 장치.
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임상 실습 및 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 시 시작되거나 연구 시작 전부터 계속되는 항콜린성 약물 및 LoFric Primo 카테터를 사용하여 CIC 시작, 즉.
약물 + 장치.
다른 이름들:
스크리닝 방문 시 시작되거나 연구 시작 전부터 지속되는, 임상 실무 및 조사자의 판단에 따른 항콜린성 약물, 즉,
의약품.
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활성 비교기: 항콜린제
임상 실습 및 연구자의 판단에 따른 항콜린제, 즉
의약품.
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스크리닝 방문 시 시작되거나 연구 시작 전부터 지속되는, 임상 실무 및 조사자의 판단에 따른 항콜린성 약물, 즉,
의약품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주에 일일 배뇨 빈도의 기준선 대비 변화율.
기간: 기준선 및 무작위화 후 8주.
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일일 배뇨 횟수는 기준선에서 3일 동안 및 치료 8주 후에 환자 일지를 사용하여 평가되었습니다.
평균 배뇨 횟수의 상대적인 변화를 그룹 간에 비교했습니다.
변화율은 변화율 = ((8주에 측정 - 기준선에서 측정)/기준선에서 측정)*100%로 계산되었습니다.
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기준선 및 무작위화 후 8주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clare Fowler, Prof., University College, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YA-MSP-0001
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