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Efficacité du cathétérisme intermittent propre (CIC) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) présentant un dysfonctionnement de la vessie

10 novembre 2021 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Efficacité de l'autosondage intermittent propre en association avec des médicaments anticholinergiques pour le traitement du dysfonctionnement de la vessie dans la sclérose en plaques

Les objectifs de cette étude prospective randomisée sont :

  • Évaluer l'effet d'un cathétérisme intermittent propre (CIC)
  • Pour déterminer si les patients atteints de SEP auront une réduction des symptômes (urgence, fréquence, nycturie et incontinence) lors de l'utilisation de CIC en association avec des médicaments anticholinergiques
  • Pour identifier à quel volume d'urine résiduelle post-vide (PVR), le démarrage du CIC améliore le contrôle de la vessie et la qualité de vie
  • Accroître les preuves de CIC et soutenir les lignes directrices cliniques sur la gestion de la vessie chez les patients atteints de SEP

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Belgique
      • Esneux, Belgique, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus
  • Patients atteints de SEP qui sont déjà actuellement traités ou éligibles à un traitement avec des médicaments anticholinergiques
  • Patient avec une sclérose en plaques précédemment confirmée selon les critères de McDonald et un niveau d'invalidité inférieur à 6,5 sur l'échelle de Kutzke et stable depuis 6 mois
  • Le patient a tout ou partie des symptômes de la vessie ; urgence, fréquence, incontinence, nycturie, PVR
  • Le patient présente des symptômes de fréquence > 8 mictions par 24 h
  • Le patient a une PVR > 50 ml, mesurée lors de deux mesures répétitives de scanner de la vessie pendant la phase de dépistage ainsi que la visite de randomisation
  • Mobilité adéquate des membres inférieurs, fonction manuelle suffisante et capacité à pratiquer le CIC au moins trois fois par jour

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Infection des voies urinaires (UTI) symptomatique en cours, jugée par l'investigateur
  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'étude)
  • Le patient pratique le CIC avant l'étude
  • Le patient a subi une sphinctérectomie
  • « SP récurrente-rémittente » progressive selon l'investigateur
  • Non-conformité grave au protocole jugée par l'investigateur et/ou Astra Tech
  • Le patient participe à une autre étude qui pourrait avoir un impact sur le résultat de celle-ci, à en juger par l'investigateur
  • PVR > 250 ml, mesuré lors de deux mesures répétitives d'analyse de la vessie pendant la phase de dépistage ainsi que la visite de randomisation et/ou si l'efficacité de la miction vésicale (BVE) à la visite 2 (randomisation) est de 50 % ou moins que la visite 1 (dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIC avec LoFric Primo
Médicament anticholinergique selon la pratique clinique et le jugement de l'investigateur et début du CIC à l'aide de cathéters LoFric Primo, c'est-à-dire Médicament + Dispositif.
Dispositif: CIC avec LoFric Primo
Médicament anticholinergique selon la pratique clinique et le jugement de l'investigateur, soit commencé lors de la visite de dépistage, soit poursuivi avant le début de l'étude, et début du CIC en utilisant les cathéters LoFric Primo, c'est-à-dire Médicament + Dispositif.
Autres noms:
  • LoFric Primo
Médicament: Médicament anticholinergique
Médicament anticholinergique selon la pratique clinique et le jugement de l'investigateur, soit commencé lors de la visite de dépistage, soit poursuivi avant le début de l'étude, c'est-à-dire Drogue.
Comparateur actif: Médicament anticholinergique
Médicament anticholinergique selon la pratique clinique et le jugement de l'investigateur, c'est-à-dire Drogue.
Médicament: Médicament anticholinergique
Médicament anticholinergique selon la pratique clinique et le jugement de l'investigateur, soit commencé lors de la visite de dépistage, soit poursuivi avant le début de l'étude, c'est-à-dire Drogue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la fréquence de miction par jour à 8 semaines par rapport au départ.
Délai: Au départ et 8 semaines après la randomisation.
Le nombre de mictions par jour a été évalué à l'aide d'un journal du patient pendant trois jours au départ et après 8 semaines de traitement. La variation relative du nombre moyen de mictions a été comparée entre les groupes. Le changement a été calculé en pourcentage de changement = ((mesure à 8 semaines - mesure au départ)/mesure au départ)*100 %.
Au départ et 8 semaines après la randomisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clare Fowler, Prof., University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2009

Première publication (Estimation)

4 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-MSP-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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