Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ren intermittent kateterisering (CIC) hos patienter med multipel skleros (MS) med dysfunktion i urinblåsan

10 november 2021 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

Effektiviteten av ren intermittent självkateterisering i kombination med antikolinerga läkemedel för behandling av blåsdysfunktion vid multipel skleros

Syften med denna prospektiva, randomiserade studie är:

  • För att bedöma effekten av ren intermittent kateterisering (CIC)
  • För att undersöka om MS-patienter kommer att få symtomreducering (brådskande, frekvens, natturi och inkontinens) vid användning av CIC i kombination med antikolinerga läkemedel
  • För att identifiera vid vilken volym Postvoid Residual (PVR) urin, förbättrar start av CIC urinblåsan och QoL
  • För att öka bevisen för CIC och stödja kliniska riktlinjer för blåshantering hos MS-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och uppåt
  • MS-patienter som redan för närvarande är behandlade eller berättigade till behandling med antikolinerga läkemedel
  • Patient med tidigare bekräftad multipel skleros enligt McDonalds kriterier och funktionsnedsättning mindre än 6,5 på Kutzke-skalan och har varit stabil i 6 månader
  • Patienten har alla eller några blåsymtom; brådska, frekvens, inkontinens, nocturi, PVR
  • Patienten har Frekvenssymtom > 8 tömningar per 24 timmar
  • Patienten har PVR > 50 ml, uppmätt vid två upprepade blåsskanningsmätningar under screeningsfasen samt vid randomiseringsbesöket
  • Tillräcklig rörlighet till nedre extremiteter, tillräcklig handfunktion och förmåga att träna CIC minst tre gånger dagligen

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Pågående symtomatisk urinvägsinfektion (UTI) enligt bedömning av utredaren
  • Engagemang i planeringen och genomförandet av studien (gäller både Astra Tech-personal eller personal på studieplatsen)
  • Patienten utövar CIC före studien
  • Patienten har genomgått en sfinkterektomi
  • Progressiv "Relapsing-remitting MS" enligt bedömningen av utredaren
  • Allvarlig bristande efterlevnad av protokoll som bedömts av utredaren och/eller Astra Tech
  • Patienten deltar i annan studie som kan ha en inverkan på resultatet av detta, enligt utredarens bedömning
  • PVR > 250 ml, uppmätt vid två repetitiva blåsskanningsmätningar under screeningsfasen såväl som vid randomiseringsbesöket och eller om urinblåsningseffektiviteten (BVE) vid besök 2 (randomisering) är 50 % eller mindre än besök 1 (screening)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CIC med LoFric Primo
Antikolinerg medicin enligt klinisk praxis och utredarens bedömning och start av CIC med LoFric Primo-katetrar, d.v.s. Läkemedel + enhet.
Enhet: CIC med LoFric Primo
Antikolinerg medicin enligt klinisk praxis och utredarens bedömning, antingen påbörjad vid screeningbesök eller fortsatt från före studiestart, och start av CIC med LoFric Primo-katetrar, d.v.s. Läkemedel + enhet.
Andra namn:
  • LoFric Primo
Läkemedel: Antikolinerg medicin
Antikolinerg medicin enligt klinisk praxis och utredarens bedömning, antingen påbörjad vid screeningbesök eller fortsatt från före studiestart, d.v.s. Läkemedel.
Aktiv komparator: Antikolinerg medicin
Antikolinerg medicin enligt klinisk praxis och utredarens bedömning, d.v.s. Läkemedel.
Läkemedel: Antikolinerg medicin
Antikolinerg medicin enligt klinisk praxis och utredarens bedömning, antingen påbörjad vid screeningbesök eller fortsatt från före studiestart, d.v.s. Läkemedel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i frekvens av miktion per dag vid 8 veckor.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor efter randomisering.
Antalet miktioner per dag bedömdes med hjälp av en patientdagbok under tre dagar vid baslinjen och efter 8 veckors behandling. Den relativa förändringen i genomsnittligt antal miktioner jämfördes mellan grupperna. Förändringen beräknades som procentuell förändring = ((mått vid 8 veckor - mät vid baslinjen)/mått vid baslinjen)*100%.
Baslinje och 8 veckor efter randomisering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Utredare

  • Huvudutredare: Clare Fowler, Prof., University College, London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YA-MSP-0001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera