Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiszta szakaszos katéterezés (CIC) hatékonysága sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél, akiknek húgyhólyag diszfunkciója van

2021. november 10. frissítette: Wellspect HealthCare

A tiszta időszakos önkatéterezés hatékonysága antikolinerg gyógyszerekkel kombinálva a húgyhólyag diszfunkciójának kezelésére szklerózis multiplexben

Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak a céljai a következők:

  • A tiszta szakaszos katéterezés (CIC) hatásának felmérése
  • Annak vizsgálata, hogy az SM betegeknél csökkennek-e a tünetek (sürgősség, gyakoriság, nocturia és inkontinencia), ha CIC-t antikolinerg gyógyszerekkel kombinálnak.
  • A CIC indítása javítja a húgyhólyag szabályozását és javítja az életminőséget, hogy meghatározzuk, mekkora mennyiségű Postvoid Residual (PVR) vizeletnél.
  • A CIC bizonyítékának növelése és a hólyagkezelés klinikai irányelveinek támogatása SM betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Esneux, Belgium, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás megadása
  • 18 év feletti férfi és női betegek
  • SM-betegek, akiket már jelenleg is kezelnek antikolinerg gyógyszerekkel vagy kezelésre alkalmasak
  • A McDonald-kritériumok szerint korábban igazolt sclerosis multiplexben szenvedő beteg, akinek rokkantsági szintje a Kutzke-skála szerint 6,5-nél kisebb, és 6 hónapja stabil.
  • A betegnek minden vagy bármely hólyagtünete van; sürgősség, gyakoriság, inkontinencia, nocturia, PVR
  • A betegnél a tünetek gyakorisága > 8 ürítés 24 óránként
  • A páciens PVR > 50 ml, amelyet két ismétlődő hólyag-szkennelés méréssel mértek a szűrési fázisban, valamint a randomizációs vizit során.
  • Az alsó végtagok megfelelő mozgékonysága, elegendő kézműködés és a CIC gyakorlásának képessége naponta legalább háromszor

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Folyamatos tüneti húgyúti fertőzés (UTI) a vizsgáló megítélése szerint
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és lebonyolításában (mind az Astra Tech személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
  • A páciens a vizsgálat előtt CIC-t gyakorol
  • A beteg sphincterectomián esett át
  • Progresszív "relapszusban remittáló SM" a vizsgáló megítélése szerint
  • A vizsgálatot végző és/vagy az Astra Tech által megítélt jegyzőkönyv súlyos megsértése
  • A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely a vizsgáló megítélése szerint hatással lehet ennek az eredményére
  • PVR > 250 ml, két ismétlődő hólyag-szkennelés méréssel a szűrési szakaszban, valamint a randomizációs vizit során mérve, és vagy ha a hólyagürítés hatékonysága (BVE) a 2. vizitnél (randomizálás) 50% vagy kevesebb, mint az 1. vizit (szűrés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CIC a LoFric Primo használatával
Antikolinerg gyógyszeres kezelés a klinikai gyakorlat és a vizsgáló megítélése szerint, valamint a CIC megkezdése LoFric Primo katéterekkel, pl. Gyógyszer + eszköz.
Eszköz: CIC a LoFric Primo használatával
Antikolinerg gyógyszeres kezelés a klinikai gyakorlat és a vizsgáló megítélése szerint, vagy a szűrővizsgálaton elkezdődött, vagy a vizsgálat megkezdése előtt folytatódik, és a CIC megkezdése LoFric Primo katéterekkel, pl. Gyógyszer + eszköz.
Más nevek:
  • LoFric Primo
Drog: Antikolinerg gyógyszer
Antikolinerg gyógyszeres kezelés a klinikai gyakorlat és a vizsgáló megítélése szerint, vagy a szűrővizsgálaton kezdődött, vagy a vizsgálat megkezdése előtt folytatódik, pl. Drog.
Aktív összehasonlító: Antikolinerg gyógyszer
Antikolinerg gyógyszer a klinikai gyakorlat és a vizsgáló megítélése szerint, pl. Drog.
Drog: Antikolinerg gyógyszer
Antikolinerg gyógyszeres kezelés a klinikai gyakorlat és a vizsgáló megítélése szerint, vagy a szűrővizsgálaton kezdődött, vagy a vizsgálat megkezdése előtt folytatódik, pl. Drog.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi vizelés gyakoriságában 8 héten belül.
Időkeret: Kiindulási és 8 héttel a randomizálás után.
A napi vizeletürítések számát betegnapló segítségével értékelték ki a kiinduláskor három napon át és 8 hetes kezelés után. A vizeletürítések átlagos számának relatív változását összehasonlítottuk a csoportok között. A változást százalékos változásként számítottuk ki = ((mérés 8 hétnél - mérés kiinduláskor)/mérés kiinduláskor)*100%.
Kiindulási és 8 héttel a randomizálás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wellspect HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clare Fowler, Prof., University College, London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YA-MSP-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel