Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность чистой прерывистой катетеризации (ЧИК) у пациентов с рассеянным склерозом (РС) с дисфункцией мочевого пузыря

10 ноября 2021 г. обновлено: Wellspect HealthCare

Эффективность чистой периодической самокатетеризации в сочетании с антихолинергическими препаратами для лечения дисфункции мочевого пузыря при рассеянном склерозе

Целями этого проспективного рандомизированного исследования являются:

  • Для оценки эффекта чистой периодической катетеризации (ЧИК)
  • Исследовать, будет ли у пациентов с рассеянным склерозом уменьшаться симптомы (ургентность, частота, никтурия и недержание мочи) при использовании CIC в сочетании с антихолинергическими препаратами.
  • Чтобы определить, при каком объеме остаточной мочи (PVR) начало CIC улучшает контроль над мочевым пузырем и качество жизни
  • Чтобы увеличить доказательства CIC и поддержать клинические рекомендации по лечению мочевого пузыря у пациентов с РС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Esneux, Бельгия, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с рассеянным склерозом, которые в настоящее время лечатся или имеют право на лечение антихолинергическими препаратами.
  • Больной с ранее подтвержденным рассеянным склерозом по критериям Макдональда и степенью инвалидности менее 6,5 по шкале Куцке со стабильным состоянием в течение 6 мес.
  • У пациента есть все или любые симптомы со стороны мочевого пузыря; императивность, частота, недержание мочи, никтурия, ЛСС
  • У пациента симптомы частоты мочеиспускания > 8 мочеиспусканий в сутки.
  • У пациента ЛСС > 50 мл, измеренный при двух повторных измерениях сканирования мочевого пузыря во время фазы скрининга, а также во время визита для рандомизации.
  • Адекватная подвижность нижних конечностей, достаточная функция рук и способность практиковать CIC не менее трех раз в день.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) по оценке исследователя
  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
  • Пациент практикует CIC перед исследованием
  • Больному выполнена сфинктерэктомия.
  • Прогрессирующий «рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз» по оценке исследователя
  • Серьезное несоблюдение протокола по оценке исследователя и/или Astra Tech
  • Пациент участвует в другом исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход этого исследования.
  • ЛСС > 250 мл, измеренное при двух повторных измерениях сканирования мочевого пузыря во время фазы скрининга, а также при посещении рандомизации и/или если эффективность опорожнения мочевого пузыря (ЭМП) при посещении 2 (рандомизация) составляет 50% или менее, чем при посещении 1 (скрининг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CIC с использованием LoFric Primo
Антихолинергические препараты в соответствии с клинической практикой и мнением исследователей и начало CIC с использованием катетеров LoFric Primo, т.е. Препарат + Устройство.
Устройство: CIC с использованием LoFric Primo
Антихолинергические препараты в соответствии с клинической практикой и мнением исследователя, либо начатые во время скринингового визита, либо продолженные до начала исследования, и начало CIC с использованием катетеров LoFric Primo, т.е. Препарат + Устройство.
Другие имена:
  • ЛоФрик Примо
Лекарство: Антихолинергические препараты
Антихолинергические препараты в соответствии с клинической практикой и мнением исследователя либо начинались во время скринингового визита, либо продолжались до начала исследования, т.е. Лекарство.
Активный компаратор: Антихолинергические препараты
Антихолинергические препараты в соответствии с клинической практикой и мнением исследователей, т.е. Лекарство.
Лекарство: Антихолинергические препараты
Антихолинергические препараты в соответствии с клинической практикой и мнением исследователя либо начинались во время скринингового визита, либо продолжались до начала исследования, т.е. Лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем частоты мочеиспускания в день за 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель после рандомизации.
Количество мочеиспусканий в сутки оценивали с помощью дневника пациента в течение трех дней исходно и через 8 недель лечения. Относительное изменение среднего количества мочеиспусканий сравнивали между группами. Изменение рассчитывали как процентное изменение = ((показатель через 8 недель - исходный показатель)/исходный показатель)*100%.
Исходный уровень и 8 недель после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellspect HealthCare

Следователи

  • Главный следователь: Clare Fowler, Prof., University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-MSP-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться