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Wirksamkeit einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Blasenfunktionsstörung

10. November 2021 aktualisiert von: Wellspect HealthCare

Wirksamkeit einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung in Kombination mit Anticholinergika zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen bei Multipler Sklerose

Die Ziele dieser prospektiven, randomisierten Studie sind:

  • Beurteilung der Wirkung einer sauberen intermittierenden Katheterisierung (CIC)
  • Um zu untersuchen, ob MS-Patienten eine Symptomreduktion (Drang, Häufigkeit, Nykturie und Inkontinenz) erfahren, wenn sie CIC in Kombination mit Anticholinergika anwenden
  • Um festzustellen, bei welchem ​​Volumen an Postvoid Residual (PVR)-Urin der Beginn einer CIC die Blasenkontrolle und QoL verbessert
  • Zur Erhöhung des Nachweises von CIC und zur Unterstützung klinischer Richtlinien zum Blasenmanagement bei MS-Patienten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • MS-Patienten, die derzeit bereits behandelt werden oder für eine Behandlung mit Anticholinergika in Frage kommen
  • Patient mit zuvor bestätigter Multipler Sklerose gemäß den McDonald-Kriterien und einem Behinderungsgrad von weniger als 6,5 auf der Kutzke-Skala und seit 6 Monaten stabil
  • Der Patient hat alle oder irgendwelche Blasensymptome; Dringlichkeit, Häufigkeit, Inkontinenz, Nykturie, PVR
  • Der Patient hat Häufigkeitssymptome > 8 Miktionen pro 24 h
  • Der Patient hat einen PVR > 50 ml, gemessen bei zwei wiederholten Blasenscan-Messungen während der Screening-Phase sowie beim Randomisierungsbesuch
  • Angemessene Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen, ausreichende Handfunktion und Fähigkeit, CIC mindestens dreimal täglich zu üben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anhaltende symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für Astra Tech-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum)
  • Der Patient praktiziert CIC vor der Studie
  • Der Patient hat sich einer Sphinkterektomie unterzogen
  • Progressive „schubförmig remittierende MS“, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Schwere Nichteinhaltung des Protokolls, wie vom Prüfarzt und/oder Astra Tech beurteilt
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf das Ergebnis dieser Studie auswirken könnte
  • PVR > 250 ml, gemessen bei zwei wiederholten Blasenscan-Messungen während der Screening-Phase sowie des Randomisierungsbesuchs und/oder wenn die Blasenentleerungseffizienz (BVE) bei Besuch 2 (Randomisierung) 50 % oder weniger als bei Besuch 1 (Screening) beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIC mit LoFric Primo
Anticholinerge Medikation gemäß klinischer Praxis und Beurteilung des Prüfarztes und Beginn der CIC mit LoFric Primo-Kathetern, d.h. Medikament + Gerät.
Gerät: CIC mit LoFric Primo
Anticholinerge Medikation gemäß der klinischen Praxis und dem Ermessen des Prüfarztes, entweder begonnen beim Screening-Besuch oder fortgesetzt vor Studienbeginn und Beginn der CIC unter Verwendung von LoFric Primo-Kathetern, d.h. Medikament + Gerät.
Andere Namen:
  • LoFric Primo
Arzneimittel: Anticholinergika
Anticholinerge Medikation gemäß klinischer Praxis und Ermessen des Prüfarztes, entweder begonnen beim Screening-Besuch oder fortgeführt vor Studienbeginn, d.h. Arzneimittel.
Aktiver Komparator: Anticholinergika
Anticholinergika nach klinischer Praxis und Ermessen des Prüfarztes, d.h. Arzneimittel.
Arzneimittel: Anticholinergika
Anticholinerge Medikation gemäß klinischer Praxis und Ermessen des Prüfarztes, entweder begonnen beim Screening-Besuch oder fortgeführt vor Studienbeginn, d.h. Arzneimittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Miktionshäufigkeit pro Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Randomisierung.
Die Anzahl der Miktionen pro Tag wurde anhand eines Patiententagebuchs während drei Tagen zu Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen bewertet. Die relative Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen wurde zwischen den Gruppen verglichen. Die Veränderung wurde als prozentuale Veränderung = ((Messung nach 8 Wochen – Messung zu Studienbeginn)/Messung zu Studienbeginn)*100 % berechnet.
Baseline und 8 Wochen nach Randomisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Fowler, Prof., University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YA-MSP-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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