Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van schone intermitterende katheterisatie (CIC) bij patiënten met multiple sclerose (MS) met blaasdisfunctie

10 november 2021 bijgewerkt door: Wellspect HealthCare

Werkzaamheid van schone intermitterende zelfkatheterisatie in combinatie met anticholinergica voor de behandeling van blaasdisfunctie bij multiple sclerose

De doelstellingen van deze prospectieve, gerandomiseerde studie zijn:

  • Om het effect van schone intermitterende katheterisatie (CIC) te beoordelen
  • Om te onderzoeken of MS-patiënten symptoomvermindering zullen hebben (urgentie, frequentie, nycturie en incontinentie) bij gebruik van CIC in combinatie met anticholinergica
  • Om vast te stellen bij welk volume Postvoid Residual (PVR) urine, verbetert het starten van CIC de controle over de blaas en de kwaliteit van leven
  • Om het bewijs van CIC te vergroten en klinische richtlijnen voor blaasmanagement bij MS-patiënten te ondersteunen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Esneux, België, 4130
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège Ourthe Ambléve
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10115
        • St. Hedwig Hospital, Department of Urology
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC ST Radboud Nijmegen, Department of Urology
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
        • University College of London, Institute of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
  • MS-patiënten die momenteel al worden behandeld of in aanmerking komen voor behandeling met anticholinergica
  • Patiënt met eerder bevestigde multiple sclerose volgens de McDonald-criteria en een mate van invaliditeit van minder dan 6,5 op de Kutzke-schaal en is al 6 maanden stabiel
  • De patiënt heeft alle of enige blaassymptomen; urgentie, frequentie, incontinentie, nycturie, PVR
  • De patiënt heeft Frequentie symptomen > 8 urinelozingen per 24 uur
  • De patiënt heeft PVR > 50 ml, gemeten bij twee herhaalde blaasscanmetingen tijdens de screeningsfase en het randomisatiebezoek
  • Voldoende mobiliteit naar de onderste ledematen, voldoende handfunctie en het vermogen om CIC ten minste drie keer per dag te oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanhoudende symptomatische urineweginfectie (UTI) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt voor zowel Astra Tech-personeel als personeel op de onderzoekslocatie)
  • De patiënt oefent CIC voorafgaand aan het onderzoek
  • De patiënt heeft een sfincterectomie ondergaan
  • Progressieve "Relapsing-remitting MS" zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Ernstige niet-naleving van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of Astra Tech
  • De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat een invloed kan hebben op de uitkomst hiervan, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • PVR > 250 ml, gemeten bij twee repetitieve blaasscanmetingen tijdens de screeningfase en het randomisatiebezoek en of als de blaasledigingsefficiëntie (BVE) bij bezoek 2 (randomisatie) 50% of minder is dan bezoek 1 (screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIC met LoFric Primo
Anticholinergische medicatie volgens de klinische praktijk en het oordeel van de onderzoeker en start van CIC met behulp van LoFric Primo-katheters, d.w.z. Medicijn + apparaat.
Apparaat: CIC met LoFric Primo
Anticholinergische medicatie volgens de klinische praktijk en het oordeel van de onderzoeker, gestart bij het screeningsbezoek of voortgezet vanaf voor aanvang van de studie, en start van CIC met behulp van LoFric Primo-katheters, d.w.z. Medicijn + apparaat.
Andere namen:
  • LoFric Primo
Geneesmiddel: Anticholinergische medicatie
Anticholinergische medicatie volgens de klinische praktijk en het oordeel van de onderzoeker, gestart bij het screeningsbezoek of voortgezet vanaf voor de start van de studie, d.w.z. Geneesmiddel.
Actieve vergelijker: Anticholinergische medicatie
Anticholinergische medicatie volgens de klinische praktijk en het oordeel van de onderzoeker, d.w.z. Geneesmiddel.
Geneesmiddel: Anticholinergische medicatie
Anticholinergische medicatie volgens de klinische praktijk en het oordeel van de onderzoeker, gestart bij het screeningsbezoek of voortgezet vanaf voor de start van de studie, d.w.z. Geneesmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in frequentie van urinelozing per dag na 8 weken.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken na randomisatie.
Het aantal micties per dag werd beoordeeld met behulp van een patiëntendagboek gedurende drie dagen bij baseline en na 8 weken behandeling. De relatieve verandering in gemiddeld aantal micties werd tussen de groepen vergeleken. De verandering werd berekend als procentuele verandering = ((meting na 8 weken - meting bij baseline)/meting bij baseline)*100%.
Baseline en 8 weken na randomisatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clare Fowler, Prof., University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YA-MSP-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren