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股関節リサーフェシング関節形成術における 2 つの異なる手術手技の比較

2022年12月14日 更新者:University of Aarhus

股関節表面再建術における骨供給を維持し、インプラントの寿命を改善するための 2 つの異なる外科的技術の比較

この研究の目的は、股関節リサーフェシング関節形成術 (RHA) における 2 つの異なる外科技術を比較し、大腿骨頭の血流と代謝を比較し、インプラントの移動、人工関節周囲の骨密度、歩行機能、および患者の回復を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

変形性関節症のため、デンマークでは毎年合計 6700 件の人工股関節置換術が行われています。 若い患者は、日常生活の活動が活発なため、早期のインプラント失敗のかなりのリスクにさらされており、手術を受けた 55 歳未満の患者の 20% は、10 年以内に再手術が必要です。 再手術は、一次手術よりも複雑であり、骨量が減少するため、インプラントの寿命が短くなります。 人工股関節置換術 (RHA) では、関節接合面のみが交換されるため、股関節の解剖学的構造が復元され、より多くの骨が残され、後で修正手術が成功する可能性が高くなります。 RHA 生存の臨床的中間評価は有望であるが、早期修正につながる 2 つの主要な合併症、すなわち骨壊死と大腿骨頸部骨折は、大腿骨頭の血管分布に対する手術技術の影響に関する懸念を引き起こしている。 RHA は、通常、後外側外科的アプローチによって行われます。 この技術により、筋肉の腱がこぼれ、手術後数週間患者の可動性が低下しますが、さらに重要なことは、大きな動脈を結紮しなければならないため、血液供給が損なわれます. これにより、大腿骨頭および頸部への血液供給が減少し、それによって骨壊死、大腿骨頸部骨折、およびインプラントの失敗のリスクが高まると推測されています。 股関節への前外側アプローチを容易にする新しい外科技術により、筋肉の腱だけでなく血液の供給も損なわれません。

仮説:

人工股関節置換術における前外側外科的アプローチは、1) 大腿骨頭および頸部への血液供給を維持し、インプラントの寿命を延ばし、2) 筋腱を温存し、患者の回復を容易にします。

方法と設備:

変形性股関節症の 30 歳から 60 歳の 50 人の患者は、前外側または後外側の外科的アプローチのいずれかによって挿入された RHA に無作為に割り付けられます。 評価の主なポイントは、1) 手術中に確立されたマイクロダイアリシスによってレーザー ドップラー流量計によって術中および術後に測定された大腿骨頭および頸部への血液供給です。 評価の二次的なポイントは、1) ラジオステレオメトリック分析 (RSA) によって測定されたインプラントの固定、および 2) 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) によって測定された人工装具周囲の骨ミネラル密度 (BMD)、3) 歩行分析、および 4) 機能の臨床スコアです。 、痛み、および日常生活の活動 (Harris Hip Score、Visual Analogue Scale)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aarhus County
      • Aarhus C、Aarhus County、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次股関節OA;
  • 軽度および中等度の寛骨臼異形成による二次股関節OA;
  • セメントレス寛骨臼コンポーネントに十分な骨質。
  • 術前および術中に評価された、大腿骨頭の表面再建に適しています。
  • 年齢 30 歳から 60 歳。

除外基準:

  • 影響を受けた脚の神経筋または血管疾患;
  • 手術中に、セメントレス寛骨臼コンポーネントまたは大腿骨コンポーネントのセメント固定に適さないことが判明した患者。
  • 術後の NSAID の必要性;
  • 骨折後遺症;
  • 妊娠の危険がある女性、安全な避妊具がない。
  • 重度の股関節形成不全;
  • 小児期の股関節疾患の後遺症;
  • 骨密度に大きな影響を与える薬、ビタミンK拮抗薬、ループ利尿薬。
  • アルコール依存症、週に 14 ユニット以上の女性、週に 21 ユニット以上の男性。 AVN;
  • 骨粗鬆症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:後方アプローチ
股関節表面再建術における後方外科的アプローチ
股関節表面再建術における 2 つの異なる外科的アプローチ
他の名前:
  • ReCap ヒップ リサーフェシング システム
アクティブコンパレータ:前外側アプローチ
股関節表面再建術における前外側外科的アプローチ
股関節表面再建術における 2 つの異なる外科的アプローチ
他の名前:
  • ReCap ヒップ リサーフェシング システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
レーザードップラーフローメトリーで評価した大腿骨頭の血流
時間枠:手術中
手術中
マイクロダイアリシスによって評価される大腿骨頭の代謝
時間枠:3日
3日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RSA(ラジオステレオグラム分析)によって評価されたインプラント固定
時間枠:術後; 3ヶ月; 1年、2年、5年
術後; 3ヶ月; 1年、2年、5年
DEXA によって評価された人工関節周囲の骨密度
時間枠:術前および術後; 1年と2年
術前および術後; 1年と2年
歩行解析により評価される歩行機能
時間枠:術前; 3ヶ月と1年
術前; 3ヶ月と1年
Harris Hip ScoreおよびVisual Analogue Scaleによって評価された患者の回復
時間枠:術前と3ヶ月
術前と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2017年2月20日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月14日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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