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Uma comparação de duas técnicas cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Aarhus

Uma comparação de duas técnicas cirúrgicas diferentes para preservar o suprimento ósseo e melhorar a longevidade do implante na artroplastia de recapeamento do quadril

O objetivo do estudo é comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril (RHA), comparando o fluxo sanguíneo e o metabolismo na cabeça femoral, bem como a migração do implante, a densidade mineral óssea periprotética, a função da marcha e a recuperação do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

6.700 substituições totais de quadril são realizadas a cada ano na Dinamarca devido à osteoartrite. Os pacientes jovens apresentam um risco substancial de falha precoce do implante devido à alta atividade diária da vida e, entre os pacientes com menos de 55 anos na cirurgia, 20% precisam de cirurgia de revisão em dez anos. A cirurgia de revisão é mais complicada do que a cirurgia primária e está associada à diminuição da longevidade do implante devido à diminuição do estoque ósseo. A artroplastia de quadril com recapeamento (RHA) restaura a anatomia do quadril, pois apenas as superfícies articulares articuladas são substituídas e, portanto, mais osso é deixado para garantir uma melhor oportunidade de cirurgia de revisão bem-sucedida posteriormente. A avaliação clínica intermediária da sobrevida da RHA é promissora, mas duas complicações importantes que levaram à revisão precoce, a saber, osteonecrose e fratura do colo do fêmur, levantaram preocupações sobre a influência da técnica cirúrgica na vascularização da cabeça do fêmur. A RHA é comumente realizada por meio de uma abordagem cirúrgica póstero-lateral. Por meio dessa técnica, os tendões musculares são rompidos, resultando em diminuição da mobilidade do paciente por várias semanas após a cirurgia, mas, mais importante, o suprimento de sangue fica comprometido, pois uma grande artéria precisa ser ligada. Especula-se que isso diminua o suprimento de sangue para a cabeça e o colo do fêmur e, assim, aumente o risco de osteonecrose, fratura do colo do fêmur e falha do implante. Com uma nova técnica cirúrgica que facilita uma abordagem ântero-lateral da articulação do quadril, o suprimento de sangue é deixado intacto, assim como os tendões musculares.

HIPÓTESE:

Uma abordagem cirúrgica anterolateral na artroplastia de quadril com recapeamento irá 1) preservar o suprimento de sangue para a cabeça e colo do fêmur e melhorar a longevidade do implante, e 2) poupar os tendões musculares e facilitar a recuperação do paciente.

MÉTODO E FACILIDADES:

50 pacientes, com idades entre 30 e 60 anos, com osteoartrose do quadril serão randomizados para uma RHA inserida por uma abordagem cirúrgica anterolateral ou posterolateral. Os pontos primários de avaliação são 1) suprimento de sangue para a cabeça e colo do fêmur medido no intraoperatório por fluxometria Laser Doppler e no pós-operatório por microdiálise estabelecida durante a cirurgia. Os pontos secundários de avaliação são 1) fixação do implante medida por análise radioestereométrica (RSA) e 2) densidade mineral óssea periprotética (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), 3) análise da marcha e 4) escores clínicos de função , dor e atividades da vida diária (Harris Hip Score , Visual Analogue Scale).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA primária de quadril;
  • OA de quadril secundária devido a displasia acetabular leve e moderada;
  • Qualidade óssea suficiente para componente acetabular não cimentado;
  • Adequado para recapeamento da cabeça femoral, avaliado pré e intraoperatoriamente;
  • Idade 30 a 60 anos.

Critério de exclusão:

  • Doenças neuromusculares ou vasculares na perna afetada;
  • Pacientes considerados no intraoperatório inadequados para um componente acetabular não cimentado ou cimentação do componente femoral;
  • Necessidade de AINE no pós-operatório;
  • Sequelas de fratura;
  • Mulheres com risco de gravidez, sem contraceptivos seguros;
  • Displasia grave do quadril;
  • Sequelas de doença do quadril na infância;
  • Medicamento com grande efeito na densidade óssea, antagonistas da vitamina K, diuréticos de alça;
  • Alcoolismo, mulheres acima de 14 unidades por semana, homens acima de 21 unidades por semana; AVN;
  • Osteoporose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem posterior
Abordagem cirúrgica posterior na artroplastia de recapeamento do quadril
duas abordagens cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril
Outros nomes:
  • Sistema de recapeamento do quadril ReCap
Comparador Ativo: Abordagem anterolateral
Abordagem cirúrgica anterolateral na artroplastia de recapeamento do quadril
duas abordagens cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril
Outros nomes:
  • Sistema de recapeamento do quadril ReCap

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
fluxo sanguíneo da cabeça femoral, avaliado por Laser Doppler Flowmetry
Prazo: durante a cirurgia
durante a cirurgia
metabolismo da cabeça femoral, avaliado por microdiálise
Prazo: 3 dias
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
fixação do implante, avaliada por RSA (análise radioestereogramétrica)
Prazo: pós-operatório; 3 meses; 1,2 e 5 anos
pós-operatório; 3 meses; 1,2 e 5 anos
densidade mineral óssea periprotética, avaliada por DEXA
Prazo: pré e pós-operatório; 1 e 2 anos
pré e pós-operatório; 1 e 2 anos
função de marcha, avaliada por análise de marcha
Prazo: pré-operatório; 3 meses e 1 ano
pré-operatório; 3 meses e 1 ano
recuperação do paciente, avaliada pelo Harris Hip Score e Visual Analogue Scale
Prazo: pré-operatório e 3 meses
pré-operatório e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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