- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00913679
Uma comparação de duas técnicas cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril
Uma comparação de duas técnicas cirúrgicas diferentes para preservar o suprimento ósseo e melhorar a longevidade do implante na artroplastia de recapeamento do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
6.700 substituições totais de quadril são realizadas a cada ano na Dinamarca devido à osteoartrite. Os pacientes jovens apresentam um risco substancial de falha precoce do implante devido à alta atividade diária da vida e, entre os pacientes com menos de 55 anos na cirurgia, 20% precisam de cirurgia de revisão em dez anos. A cirurgia de revisão é mais complicada do que a cirurgia primária e está associada à diminuição da longevidade do implante devido à diminuição do estoque ósseo. A artroplastia de quadril com recapeamento (RHA) restaura a anatomia do quadril, pois apenas as superfícies articulares articuladas são substituídas e, portanto, mais osso é deixado para garantir uma melhor oportunidade de cirurgia de revisão bem-sucedida posteriormente. A avaliação clínica intermediária da sobrevida da RHA é promissora, mas duas complicações importantes que levaram à revisão precoce, a saber, osteonecrose e fratura do colo do fêmur, levantaram preocupações sobre a influência da técnica cirúrgica na vascularização da cabeça do fêmur. A RHA é comumente realizada por meio de uma abordagem cirúrgica póstero-lateral. Por meio dessa técnica, os tendões musculares são rompidos, resultando em diminuição da mobilidade do paciente por várias semanas após a cirurgia, mas, mais importante, o suprimento de sangue fica comprometido, pois uma grande artéria precisa ser ligada. Especula-se que isso diminua o suprimento de sangue para a cabeça e o colo do fêmur e, assim, aumente o risco de osteonecrose, fratura do colo do fêmur e falha do implante. Com uma nova técnica cirúrgica que facilita uma abordagem ântero-lateral da articulação do quadril, o suprimento de sangue é deixado intacto, assim como os tendões musculares.
HIPÓTESE:
Uma abordagem cirúrgica anterolateral na artroplastia de quadril com recapeamento irá 1) preservar o suprimento de sangue para a cabeça e colo do fêmur e melhorar a longevidade do implante, e 2) poupar os tendões musculares e facilitar a recuperação do paciente.
MÉTODO E FACILIDADES:
50 pacientes, com idades entre 30 e 60 anos, com osteoartrose do quadril serão randomizados para uma RHA inserida por uma abordagem cirúrgica anterolateral ou posterolateral. Os pontos primários de avaliação são 1) suprimento de sangue para a cabeça e colo do fêmur medido no intraoperatório por fluxometria Laser Doppler e no pós-operatório por microdiálise estabelecida durante a cirurgia. Os pontos secundários de avaliação são 1) fixação do implante medida por análise radioestereométrica (RSA) e 2) densidade mineral óssea periprotética (BMD) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), 3) análise da marcha e 4) escores clínicos de função , dor e atividades da vida diária (Harris Hip Score , Visual Analogue Scale).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus County
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Aarhus C, Aarhus County, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OA primária de quadril;
- OA de quadril secundária devido a displasia acetabular leve e moderada;
- Qualidade óssea suficiente para componente acetabular não cimentado;
- Adequado para recapeamento da cabeça femoral, avaliado pré e intraoperatoriamente;
- Idade 30 a 60 anos.
Critério de exclusão:
- Doenças neuromusculares ou vasculares na perna afetada;
- Pacientes considerados no intraoperatório inadequados para um componente acetabular não cimentado ou cimentação do componente femoral;
- Necessidade de AINE no pós-operatório;
- Sequelas de fratura;
- Mulheres com risco de gravidez, sem contraceptivos seguros;
- Displasia grave do quadril;
- Sequelas de doença do quadril na infância;
- Medicamento com grande efeito na densidade óssea, antagonistas da vitamina K, diuréticos de alça;
- Alcoolismo, mulheres acima de 14 unidades por semana, homens acima de 21 unidades por semana; AVN;
- Osteoporose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem posterior
Abordagem cirúrgica posterior na artroplastia de recapeamento do quadril
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duas abordagens cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem anterolateral
Abordagem cirúrgica anterolateral na artroplastia de recapeamento do quadril
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duas abordagens cirúrgicas diferentes na artroplastia de recapeamento do quadril
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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fluxo sanguíneo da cabeça femoral, avaliado por Laser Doppler Flowmetry
Prazo: durante a cirurgia
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durante a cirurgia
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metabolismo da cabeça femoral, avaliado por microdiálise
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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fixação do implante, avaliada por RSA (análise radioestereogramétrica)
Prazo: pós-operatório; 3 meses; 1,2 e 5 anos
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pós-operatório; 3 meses; 1,2 e 5 anos
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densidade mineral óssea periprotética, avaliada por DEXA
Prazo: pré e pós-operatório; 1 e 2 anos
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pré e pós-operatório; 1 e 2 anos
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função de marcha, avaliada por análise de marcha
Prazo: pré-operatório; 3 meses e 1 ano
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pré-operatório; 3 meses e 1 ano
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recuperação do paciente, avaliada pelo Harris Hip Score e Visual Analogue Scale
Prazo: pré-operatório e 3 meses
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pré-operatório e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070082
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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