Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych w celu zachowania zaopatrzenia kostnego i poprawy trwałości implantu w endoprotezoplastyce stawu biodrowego

Celem pracy jest porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego (RHA), porównanie przepływu krwi i metabolizmu w głowie kości udowej, a także migracji implantu, gęstości mineralnej kości okołoprotezowej, funkcji chodu i rekonwalescencji pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Każdego roku w Danii wykonuje się 6700 całkowitych alloplastyk stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Młodzi pacjenci są narażeni na znaczne ryzyko wczesnego uszkodzenia implantu z powodu dużej aktywności dnia codziennego, a wśród pacjentów w wieku poniżej 55 lat w momencie operacji 20 procent wymaga operacji rewizyjnej w ciągu dziesięciu lat. Chirurgia rewizyjna jest bardziej skomplikowana niż operacja pierwotna i wiąże się ze zmniejszoną trwałością implantu z powodu zmniejszonej ilości kości. Resurfacing stawu biodrowego (RHA) przywraca anatomię stawu biodrowego, ponieważ wymieniane są tylko powierzchnie stawowe, dzięki czemu pozostaje więcej kości, aby zapewnić większe szanse na pomyślną późniejszą operację rewizyjną. Kliniczna śródokresowa ocena przeżycia RHA jest obiecująca, ale dwa główne powikłania prowadzące do wczesnej rewizji, a mianowicie martwica kości i złamanie szyjki kości udowej, wzbudziły obawy dotyczące wpływu techniki chirurgicznej na unaczynienie głowy kości udowej. RHA jest powszechnie wykonywana z dostępu tylno-bocznego. Dzięki tej technice dochodzi do naderwania ścięgien mięśni, co powoduje zmniejszenie ruchomości pacjenta przez kilka tygodni po operacji, ale co ważniejsze, upośledzony zostaje dopływ krwi, ponieważ duża tętnica musi zostać podwiązana. Spekuluje się, że zmniejsza to dopływ krwi do głowy i szyjki kości udowej, a tym samym zwiększa ryzyko martwicy kości, złamania szyjki kości udowej i uszkodzenia implantu. Dzięki nowej technice chirurgicznej, która umożliwia dostęp przednio-boczny do stawu biodrowego, dopływ krwi pozostaje nienaruszony, podobnie jak ścięgna mięśniowe.

HIPOTEZA:

Przednio-boczne podejście chirurgiczne w plastyce powierzchniowej stawu biodrowego 1) zachowa dopływ krwi do głowy i szyjki kości udowej oraz wydłuży żywotność implantu, a także 2) oszczędzi ścięgna mięśniowe i ułatwi pacjentowi powrót do zdrowia.

METODA I UDOGODNIENIA:

50 pacjentów w wieku od 30 do 60 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do grupy RHA wszczepionej z przednio- lub tylno-bocznego dostępu chirurgicznego. Podstawowymi punktami oceny są: 1) ukrwienie głowy i szyjki kości udowej mierzone śródoperacyjnie za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera i pooperacyjnie za pomocą mikrodializy ustalonej podczas operacji. Drugorzędne punkty oceny to 1) mocowanie implantu mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) oraz 2) okołoprotezowa gęstość mineralna kości (BMD) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), 3) analiza chodu i 4) kliniczna ocena funkcji , bólu i czynności życia codziennego (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego;
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego spowodowana łagodną i umiarkowaną dysplazją panewki;
  • Wystarczająca jakość kości dla komponentu bezcementowego panewki;
  • Nadaje się do resurfacingu głowy kości udowej, oceniany przed i śródoperacyjnie;
  • Wiek od 30 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w chorej nodze;
  • Pacjenci uznani śródoperacyjnie za niekwalifikujących się do bezcementowego elementu panewkowego lub cementowania elementu udowego;
  • Potrzeba NLPZ po operacji;
  • następstwa złamania;
  • Kobiety zagrożone ciążą, brak bezpiecznej antykoncepcji;
  • Ciężka dysplazja stawu biodrowego;
  • Następstwa choroby stawu biodrowego w dzieciństwie;
  • Lek o dużym wpływie na gęstość kości, antagoniści witaminy K, diuretyki pętlowe;
  • Alkoholizm, kobiety powyżej 14 jednostek tygodniowo, mężczyźni powyżej 21 jednostek tygodniowo; AVN;
  • Osteoporoza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podejście tylne
Tylny dostęp chirurgiczny w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
dwa różne podejścia chirurgiczne w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • System ReCap Hip Resurfacing
Aktywny komparator: Dostęp przednio-boczny
Dostęp przednio-boczny w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
dwa różne podejścia chirurgiczne w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
  • System ReCap Hip Resurfacing

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przepływ krwi w głowie kości udowej, oceniany za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
metabolizm głowy kości udowej, oceniany za pomocą mikrodializy
Ramy czasowe: Trzy dni
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mocowanie implantu, oceniane metodą RSA (analiza radiostereogrammetryczna)
Ramy czasowe: pooperacyjnie; 3 miesiące; 1,2 i 5 lat
pooperacyjnie; 3 miesiące; 1,2 i 5 lat
okołoprotezowa gęstość mineralna kości, oceniana metodą DEXA
Ramy czasowe: przed i pooperacyjnie; 1 i 2 lata
przed i pooperacyjnie; 1 i 2 lata
funkcja chodu, oceniana na podstawie analizy chodu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie; 3 miesiące i 1 rok
przedoperacyjnie; 3 miesiące i 1 rok
powrót do zdrowia pacjenta, oceniany za pomocą Harris Hip Score i Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące
przed operacją i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp chirurgiczny (ReCap Hip Resurfacing System)

3
Subskrybuj