- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00913679
Porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych w celu zachowania zaopatrzenia kostnego i poprawy trwałości implantu w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Każdego roku w Danii wykonuje się 6700 całkowitych alloplastyk stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Młodzi pacjenci są narażeni na znaczne ryzyko wczesnego uszkodzenia implantu z powodu dużej aktywności dnia codziennego, a wśród pacjentów w wieku poniżej 55 lat w momencie operacji 20 procent wymaga operacji rewizyjnej w ciągu dziesięciu lat. Chirurgia rewizyjna jest bardziej skomplikowana niż operacja pierwotna i wiąże się ze zmniejszoną trwałością implantu z powodu zmniejszonej ilości kości. Resurfacing stawu biodrowego (RHA) przywraca anatomię stawu biodrowego, ponieważ wymieniane są tylko powierzchnie stawowe, dzięki czemu pozostaje więcej kości, aby zapewnić większe szanse na pomyślną późniejszą operację rewizyjną. Kliniczna śródokresowa ocena przeżycia RHA jest obiecująca, ale dwa główne powikłania prowadzące do wczesnej rewizji, a mianowicie martwica kości i złamanie szyjki kości udowej, wzbudziły obawy dotyczące wpływu techniki chirurgicznej na unaczynienie głowy kości udowej. RHA jest powszechnie wykonywana z dostępu tylno-bocznego. Dzięki tej technice dochodzi do naderwania ścięgien mięśni, co powoduje zmniejszenie ruchomości pacjenta przez kilka tygodni po operacji, ale co ważniejsze, upośledzony zostaje dopływ krwi, ponieważ duża tętnica musi zostać podwiązana. Spekuluje się, że zmniejsza to dopływ krwi do głowy i szyjki kości udowej, a tym samym zwiększa ryzyko martwicy kości, złamania szyjki kości udowej i uszkodzenia implantu. Dzięki nowej technice chirurgicznej, która umożliwia dostęp przednio-boczny do stawu biodrowego, dopływ krwi pozostaje nienaruszony, podobnie jak ścięgna mięśniowe.
HIPOTEZA:
Przednio-boczne podejście chirurgiczne w plastyce powierzchniowej stawu biodrowego 1) zachowa dopływ krwi do głowy i szyjki kości udowej oraz wydłuży żywotność implantu, a także 2) oszczędzi ścięgna mięśniowe i ułatwi pacjentowi powrót do zdrowia.
METODA I UDOGODNIENIA:
50 pacjentów w wieku od 30 do 60 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego zostanie losowo przydzielonych do grupy RHA wszczepionej z przednio- lub tylno-bocznego dostępu chirurgicznego. Podstawowymi punktami oceny są: 1) ukrwienie głowy i szyjki kości udowej mierzone śródoperacyjnie za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera i pooperacyjnie za pomocą mikrodializy ustalonej podczas operacji. Drugorzędne punkty oceny to 1) mocowanie implantu mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) oraz 2) okołoprotezowa gęstość mineralna kości (BMD) mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA), 3) analiza chodu i 4) kliniczna ocena funkcji , bólu i czynności życia codziennego (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego;
- Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego spowodowana łagodną i umiarkowaną dysplazją panewki;
- Wystarczająca jakość kości dla komponentu bezcementowego panewki;
- Nadaje się do resurfacingu głowy kości udowej, oceniany przed i śródoperacyjnie;
- Wiek od 30 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby nerwowo-mięśniowe lub naczyniowe w chorej nodze;
- Pacjenci uznani śródoperacyjnie za niekwalifikujących się do bezcementowego elementu panewkowego lub cementowania elementu udowego;
- Potrzeba NLPZ po operacji;
- następstwa złamania;
- Kobiety zagrożone ciążą, brak bezpiecznej antykoncepcji;
- Ciężka dysplazja stawu biodrowego;
- Następstwa choroby stawu biodrowego w dzieciństwie;
- Lek o dużym wpływie na gęstość kości, antagoniści witaminy K, diuretyki pętlowe;
- Alkoholizm, kobiety powyżej 14 jednostek tygodniowo, mężczyźni powyżej 21 jednostek tygodniowo; AVN;
- Osteoporoza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Podejście tylne
Tylny dostęp chirurgiczny w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
|
dwa różne podejścia chirurgiczne w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dostęp przednio-boczny
Dostęp przednio-boczny w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
|
dwa różne podejścia chirurgiczne w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przepływ krwi w głowie kości udowej, oceniany za pomocą przepływomierza laserowego Dopplera
Ramy czasowe: podczas operacji
|
podczas operacji
|
metabolizm głowy kości udowej, oceniany za pomocą mikrodializy
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
mocowanie implantu, oceniane metodą RSA (analiza radiostereogrammetryczna)
Ramy czasowe: pooperacyjnie; 3 miesiące; 1,2 i 5 lat
|
pooperacyjnie; 3 miesiące; 1,2 i 5 lat
|
okołoprotezowa gęstość mineralna kości, oceniana metodą DEXA
Ramy czasowe: przed i pooperacyjnie; 1 i 2 lata
|
przed i pooperacyjnie; 1 i 2 lata
|
funkcja chodu, oceniana na podstawie analizy chodu
Ramy czasowe: przedoperacyjnie; 3 miesiące i 1 rok
|
przedoperacyjnie; 3 miesiące i 1 rok
|
powrót do zdrowia pacjenta, oceniany za pomocą Harris Hip Score i Visual Analogue Scale
Ramy czasowe: przed operacją i 3 miesiące
|
przed operacją i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostęp chirurgiczny (ReCap Hip Resurfacing System)
-
Zimmer BiometZakończony
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsZakończonyArtretyzm | Martwica jałowaHolandia
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinZakończonyZapalenie kości i stawówKanada