- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00913679
Srovnání dvou různých chirurgických technik při resurfacingové artroplastice kyčle
Srovnání dvou různých chirurgických technik pro zachování zásob kostí a zlepšení životnosti implantátu při resurfacingové artroplastice kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
V Dánsku se kvůli osteoartróze ročně provede 6700 totálních náhrad kyčelního kloubu. Mladí pacienti mají značné riziko časného selhání implantátu v důsledku každodenního života s vysokou aktivitou a mezi pacienty mladšími než 55 let při operaci potřebuje 20 procent revizní operaci do deseti let. Revizní operace je komplikovanější než primární operace a je spojena se sníženou životností implantátu v důsledku snížené kostní zásoby. Resurfacing artroplasty kyčle (RHA) obnovuje anatomii kyčle, protože jsou nahrazeny pouze kloubní kloubní plochy, a tak zůstává více kosti pro zajištění lepší možnosti pozdější úspěšné revizní operace. Klinické střednědobé hodnocení přežití RHA je slibné, ale dvě hlavní komplikace vedoucí k časné revizi, jmenovitě osteonekróza a zlomenina krčku femuru, vyvolaly obavy ohledně vlivu chirurgické techniky na vaskularitu hlavice femuru. RHA se běžně provádí posterolaterálním chirurgickým přístupem. Touto technikou se rozlévají svalové šlachy, což má za následek sníženou pohyblivost pacienta na několik týdnů po operaci, ale co je důležitější, zásobení krví je ohroženo, protože musí být podvázána velká tepna. Spekuluje se, že to snižuje přívod krve do hlavice a krčku stehenní kosti, a tím zvyšuje riziko osteonekrózy, zlomeniny krčku stehenní kosti a selhání implantátu. Díky nové chirurgické technice, která umožňuje anterolaterální přístup ke kyčelnímu kloubu, zůstává krevní zásobení nedotčeno, stejně jako svalové šlachy.
HYPOTÉZA:
Anterolaterální chirurgický přístup při resurfacingové endoprotéze kyčelního kloubu 1) zachová prokrvení hlavice a krčku femuru a zlepší životnost implantátu a 2) ušetří svalové šlachy a usnadní zotavení pacienta.
ZPŮSOB a VYBAVENÍ:
50 pacientům ve věku 30 až 60 let s osteoartrózou kyčle bude randomizováno RHA zavedená buď anterolaterálním nebo posterolaterálním chirurgickým přístupem. Primárními body hodnocení jsou 1) prokrvení hlavice a krčku femuru měřené intraoperačně laserovou dopplerovskou flowmetrií a pooperačně mikrodialýzou stanovenou během operace. Sekundárními body hodnocení jsou 1) fixace implantátu měřená radiostereometrickou analýzou (RSA) a 2) minerální hustota periprotetické kosti (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), 3) analýza chůze a 4) klinické skóre funkce bolest a aktivity každodenního života (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární OA kyčle;
- Sekundární OA kyčle v důsledku mírné a středně těžké acetabulární dysplazie;
- Dostatečná kvalita kosti pro necementovanou acetabulární komponentu;
- Vhodné pro resurfacing hlavice stehenní kosti, hodnocené před operací a během operace;
- Věk 30 až 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Neuromuskulární nebo vaskulární onemocnění v postižené noze;
- Pacienti shledáni během operace jako nevhodní pro necementovanou acetabulární komponentu nebo cementování femorální komponenty;
- Potřeba NSAID po operaci;
- Následky zlomenin;
- Ženy s rizikem těhotenství, žádná bezpečná antikoncepce;
- Těžká dysplazie kyčelního kloubu;
- Následky onemocnění kyčelního kloubu v dětství;
- Lék s velkým účinkem na hustotu kostí, antagonisté vitaminu K, kličková diuretika;
- Alkoholismus, ženy nad 14 jednotek za týden, muži nad 21 jednotek za týden; AVN;
- Osteoporóza.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zadní přístup
Zadní chirurgický přístup při resurfacingové endoprotéze kyčle
|
dva různé chirurgické přístupy v resurfacingové endoprotéze kyčle
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Anterolaterální chirurgický přístup při resurfacingové endoprotéze kyčle
|
dva různé chirurgické přístupy v resurfacingové endoprotéze kyčle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průtok krve hlavicí stehenní kosti, hodnocený laserovou Dopplerovou Flowmetrií
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
metabolismus hlavice stehenní kosti, hodnocený mikrodialýzou
Časové okno: 3 dny
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fixace implantátu, hodnoceno RSA (radiostereogrammetrická analýza)
Časové okno: pooperačně; 3 měsíce; 1,2 a 5 let
|
pooperačně; 3 měsíce; 1,2 a 5 let
|
|
minerální hustota periprotetické kosti, hodnocená pomocí DEXA
Časové okno: před a po operaci; 1 a 2 roky
|
před a po operaci; 1 a 2 roky
|
|
funkce chůze, hodnocená analýzou chůze
Časové okno: předoperačně; 3 měsíce a 1 rok
|
předoperačně; 3 měsíce a 1 rok
|
|
zotavení pacienta, hodnocené pomocí Harris Hip Score a Visual Analogue Scale
Časové okno: předoperačně a 3 měsíce
|
předoperačně a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070082
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický přístup (ReCap Hip Resurfacing System)
-
Zimmer BiometDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaBelgie
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoArtritida | Avaskulární nekrózaHolandsko
-
University of AarhusRegionshospitalet Hammel Neurocenter; Finnish Institute of Occupational Health a další spolupracovníciDokončeno