Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou různých chirurgických technik při resurfacingové artroplastice kyčle

14. prosince 2022 aktualizováno: University of Aarhus

Srovnání dvou různých chirurgických technik pro zachování zásob kostí a zlepšení životnosti implantátu při resurfacingové artroplastice kyčle

Účelem studie je porovnat dvě různé chirurgické techniky při resurfacingové artroplastice kyčelního kloubu (RHA), porovnat průtok krve a metabolismus v hlavici femuru, dále migraci implantátu, minerální hustotu periprotetické kosti, funkci chůze a zotavení pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

V Dánsku se kvůli osteoartróze ročně provede 6700 totálních náhrad kyčelního kloubu. Mladí pacienti mají značné riziko časného selhání implantátu v důsledku každodenního života s vysokou aktivitou a mezi pacienty mladšími než 55 let při operaci potřebuje 20 procent revizní operaci do deseti let. Revizní operace je komplikovanější než primární operace a je spojena se sníženou životností implantátu v důsledku snížené kostní zásoby. Resurfacing artroplasty kyčle (RHA) obnovuje anatomii kyčle, protože jsou nahrazeny pouze kloubní kloubní plochy, a tak zůstává více kosti pro zajištění lepší možnosti pozdější úspěšné revizní operace. Klinické střednědobé hodnocení přežití RHA je slibné, ale dvě hlavní komplikace vedoucí k časné revizi, jmenovitě osteonekróza a zlomenina krčku femuru, vyvolaly obavy ohledně vlivu chirurgické techniky na vaskularitu hlavice femuru. RHA se běžně provádí posterolaterálním chirurgickým přístupem. Touto technikou se rozlévají svalové šlachy, což má za následek sníženou pohyblivost pacienta na několik týdnů po operaci, ale co je důležitější, zásobení krví je ohroženo, protože musí být podvázána velká tepna. Spekuluje se, že to snižuje přívod krve do hlavice a krčku stehenní kosti, a tím zvyšuje riziko osteonekrózy, zlomeniny krčku stehenní kosti a selhání implantátu. Díky nové chirurgické technice, která umožňuje anterolaterální přístup ke kyčelnímu kloubu, zůstává krevní zásobení nedotčeno, stejně jako svalové šlachy.

HYPOTÉZA:

Anterolaterální chirurgický přístup při resurfacingové endoprotéze kyčelního kloubu 1) zachová prokrvení hlavice a krčku femuru a zlepší životnost implantátu a 2) ušetří svalové šlachy a usnadní zotavení pacienta.

ZPŮSOB a VYBAVENÍ:

50 pacientům ve věku 30 až 60 let s osteoartrózou kyčle bude randomizováno RHA zavedená buď anterolaterálním nebo posterolaterálním chirurgickým přístupem. Primárními body hodnocení jsou 1) prokrvení hlavice a krčku femuru měřené intraoperačně laserovou dopplerovskou flowmetrií a pooperačně mikrodialýzou stanovenou během operace. Sekundárními body hodnocení jsou 1) fixace implantátu měřená radiostereometrickou analýzou (RSA) a 2) minerální hustota periprotetické kosti (BMD) měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA), 3) analýza chůze a 4) klinické skóre funkce bolest a aktivity každodenního života (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární OA kyčle;
  • Sekundární OA kyčle v důsledku mírné a středně těžké acetabulární dysplazie;
  • Dostatečná kvalita kosti pro necementovanou acetabulární komponentu;
  • Vhodné pro resurfacing hlavice stehenní kosti, hodnocené před operací a během operace;
  • Věk 30 až 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární nebo vaskulární onemocnění v postižené noze;
  • Pacienti shledáni během operace jako nevhodní pro necementovanou acetabulární komponentu nebo cementování femorální komponenty;
  • Potřeba NSAID po operaci;
  • Následky zlomenin;
  • Ženy s rizikem těhotenství, žádná bezpečná antikoncepce;
  • Těžká dysplazie kyčelního kloubu;
  • Následky onemocnění kyčelního kloubu v dětství;
  • Lék s velkým účinkem na hustotu kostí, antagonisté vitaminu K, kličková diuretika;
  • Alkoholismus, ženy nad 14 jednotek za týden, muži nad 21 jednotek za týden; AVN;
  • Osteoporóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zadní přístup
Zadní chirurgický přístup při resurfacingové endoprotéze kyčle
dva různé chirurgické přístupy v resurfacingové endoprotéze kyčle
Ostatní jména:
  • ReCap Hip Resurfacing System
Aktivní komparátor: Anterolaterální přístup
Anterolaterální chirurgický přístup při resurfacingové endoprotéze kyčle
dva různé chirurgické přístupy v resurfacingové endoprotéze kyčle
Ostatní jména:
  • ReCap Hip Resurfacing System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průtok krve hlavicí stehenní kosti, hodnocený laserovou Dopplerovou Flowmetrií
Časové okno: během operace
během operace
metabolismus hlavice stehenní kosti, hodnocený mikrodialýzou
Časové okno: 3 dny
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fixace implantátu, hodnoceno RSA (radiostereogrammetrická analýza)
Časové okno: pooperačně; 3 měsíce; 1,2 a 5 let
pooperačně; 3 měsíce; 1,2 a 5 let
minerální hustota periprotetické kosti, hodnocená pomocí DEXA
Časové okno: před a po operaci; 1 a 2 roky
před a po operaci; 1 a 2 roky
funkce chůze, hodnocená analýzou chůze
Časové okno: předoperačně; 3 měsíce a 1 rok
předoperačně; 3 měsíce a 1 rok
zotavení pacienta, hodnocené pomocí Harris Hip Score a Visual Analogue Scale
Časové okno: předoperačně a 3 měsíce
předoperačně a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický přístup (ReCap Hip Resurfacing System)

Předplatit