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Ein Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Techniken in der Hüft-Oberflächenersatz-Arthroplastik

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Techniken zur Erhaltung der knöchernen Versorgung und zur Verbesserung der Implantatlebensdauer bei der Oberflächenendoprothetik der Hüfte

Ziel der Studie ist es, zwei unterschiedliche Operationstechniken in der Hüft-Oberflächenersatzarthroplastik (RHA) zu vergleichen, den Blutfluss und den Metabolismus im Femurkopf sowie die Migration des Implantats, die periprothetische Knochenmineraldichte, die Gangfunktion und die Genesung des Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

6700 totale Hüftprothesen werden jedes Jahr in Dänemark wegen Osteoarthritis durchgeführt. Junge Patienten tragen ein erhebliches Risiko für ein frühzeitiges Implantatversagen aufgrund eines hochaktiven Alltagslebens, und unter den Patienten, die jünger als 55 Jahre bei der Operation sind, benötigen 20 Prozent eine Revisionsoperation innerhalb von zehn Jahren. Eine Revisionsoperation ist komplizierter als eine primäre Operation und aufgrund des verringerten Knochenbestands mit einer verringerten Lebensdauer des Implantats verbunden. Die Resurfacing-Hüftendoprothetik (RHA) stellt die Anatomie der Hüfte wieder her, da nur die artikulierenden Gelenkflächen ersetzt werden und somit mehr Knochen übrig bleibt, um später eine bessere Chance auf eine erfolgreiche Revisionsoperation zu gewährleisten. Die klinische Zwischenbewertung des RHA-Überlebens ist vielversprechend, aber zwei Hauptkomplikationen, die zu einer frühen Revision führen, nämlich Osteonekrose und Oberschenkelhalsfraktur, haben Bedenken hinsichtlich des Einflusses der Operationstechnik auf die Vaskularität des Femurkopfes geweckt. RHA wird üblicherweise durch einen posterolateralen chirurgischen Zugang durchgeführt. Durch diese Technik werden Muskelsehnen verschüttet, was zu einer eingeschränkten Mobilität des Patienten für mehrere Wochen nach der Operation führt, aber was noch wichtiger ist, die Blutversorgung wird beeinträchtigt, da eine große Arterie unterbunden werden muss. Es wird spekuliert, dass dies die Blutversorgung von Femurkopf und -hals verringert und dadurch das Risiko von Osteonekrose, Femurhalsfraktur und Implantatversagen erhöht. Mit einer neuen Operationstechnik, die einen anterolateralen Zugang zum Hüftgelenk ermöglicht, bleiben die Blutversorgung sowie die Muskelsehnen intakt.

HYPOTHESE:

Ein anterolateraler chirurgischer Ansatz bei der Resurfacing-Hüftendoprothetik wird 1) die Blutversorgung des Femurkopfes und -halses erhalten und die Langlebigkeit des Implantats verbessern und 2) die Muskelsehnen schonen und die Genesung des Patienten erleichtern.

METHODE und AUSSTATTUNG:

50 Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit Osteoarthrose der Hüfte werden randomisiert einer RHA zugewiesen, die entweder durch einen anterolateralen oder einen posterolateralen chirurgischen Zugang eingeführt wird. Primäre Bewertungspunkte sind 1) Blutversorgung des Femurkopfes und -halses, gemessen intraoperativ durch Laser-Doppler-Flowmetrie und postoperativ durch während der Operation etablierte Mikrodialyse. Sekundäre Bewertungspunkte sind 1) Implantatfixierung, gemessen durch radiostereometrische Analyse (RSA), und 2) periprothetische Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), 3) Ganganalyse und 4) klinische Scores der Funktion , Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Hüft-OA;
  • Sekundäre Hüftgelenksarthrose aufgrund leichter und mittelschwerer Acetabulumdysplasie;
  • Ausreichende Knochenqualität für zementfreie Pfannenkomponente;
  • Geeignet für den Oberflächenersatz des Femurkopfes, prä- und intraoperativ beurteilt;
  • Alter 30 bis 60 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankungen im betroffenen Bein;
  • Patienten, die intraoperativ als ungeeignet für eine zementfreie Acetabulumkomponente oder Zementierung der Femurkomponente befunden wurden;
  • Notwendigkeit von NSAID postoperativ;
  • Frakturfolgen;
  • Frauen mit Schwangerschaftsrisiko, keine sicheren Verhütungsmittel;
  • Schwere Hüftdysplasie;
  • Folgen von Hüfterkrankungen im Kindesalter;
  • Arzneimittel mit großer Wirkung auf die Knochendichte, K-Vitamin-Antagonisten, Schleifendiuretika;
  • Alkoholismus, Frauen über 14 Einheiten pro Woche, Männer über 21 Einheiten pro Woche; AVN;
  • Osteoporose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Posteriorer Zugang
Posteriorer chirurgischer Zugang bei der Oberflächenersatzprothese der Hüfte
zwei unterschiedliche chirurgische Zugänge bei der Oberflächenersatzoperation der Hüfte
Andere Namen:
  • ReCap Oberflächenersatzsystem für die Hüfte
Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Anterolateraler chirurgischer Zugang bei der Oberflächenersatzprothese an der Hüfte
zwei unterschiedliche chirurgische Zugänge bei der Oberflächenersatzoperation der Hüfte
Andere Namen:
  • ReCap Oberflächenersatzsystem für die Hüfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Femurkopfdurchblutung, ausgewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Femurkopfstoffwechsel, ausgewertet durch Mikrodialyse
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantatfixierung, ausgewertet durch RSA (radiostereogrammetrische Analyse)
Zeitfenster: postoperativ; 3 Monate; 1,2 und 5 Jahre
postoperativ; 3 Monate; 1,2 und 5 Jahre
periprothetische Knochenmineraldichte, bewertet von DEXA
Zeitfenster: prä- und postoperativ; 1 und 2 Jahre
prä- und postoperativ; 1 und 2 Jahre
Gangfunktion, ausgewertet durch Ganganalyse
Zeitfenster: präoperativ; 3 Monate und 1 Jahr
präoperativ; 3 Monate und 1 Jahr
Erholung des Patienten, bewertet durch Harris Hip Score und Visual Analogue Scale
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate
präoperativ und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operativer Zugang (ReCap Hip Resurfacing System)

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