- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00913679
Ein Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Techniken in der Hüft-Oberflächenersatz-Arthroplastik
Ein Vergleich zweier verschiedener chirurgischer Techniken zur Erhaltung der knöchernen Versorgung und zur Verbesserung der Implantatlebensdauer bei der Oberflächenendoprothetik der Hüfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
6700 totale Hüftprothesen werden jedes Jahr in Dänemark wegen Osteoarthritis durchgeführt. Junge Patienten tragen ein erhebliches Risiko für ein frühzeitiges Implantatversagen aufgrund eines hochaktiven Alltagslebens, und unter den Patienten, die jünger als 55 Jahre bei der Operation sind, benötigen 20 Prozent eine Revisionsoperation innerhalb von zehn Jahren. Eine Revisionsoperation ist komplizierter als eine primäre Operation und aufgrund des verringerten Knochenbestands mit einer verringerten Lebensdauer des Implantats verbunden. Die Resurfacing-Hüftendoprothetik (RHA) stellt die Anatomie der Hüfte wieder her, da nur die artikulierenden Gelenkflächen ersetzt werden und somit mehr Knochen übrig bleibt, um später eine bessere Chance auf eine erfolgreiche Revisionsoperation zu gewährleisten. Die klinische Zwischenbewertung des RHA-Überlebens ist vielversprechend, aber zwei Hauptkomplikationen, die zu einer frühen Revision führen, nämlich Osteonekrose und Oberschenkelhalsfraktur, haben Bedenken hinsichtlich des Einflusses der Operationstechnik auf die Vaskularität des Femurkopfes geweckt. RHA wird üblicherweise durch einen posterolateralen chirurgischen Zugang durchgeführt. Durch diese Technik werden Muskelsehnen verschüttet, was zu einer eingeschränkten Mobilität des Patienten für mehrere Wochen nach der Operation führt, aber was noch wichtiger ist, die Blutversorgung wird beeinträchtigt, da eine große Arterie unterbunden werden muss. Es wird spekuliert, dass dies die Blutversorgung von Femurkopf und -hals verringert und dadurch das Risiko von Osteonekrose, Femurhalsfraktur und Implantatversagen erhöht. Mit einer neuen Operationstechnik, die einen anterolateralen Zugang zum Hüftgelenk ermöglicht, bleiben die Blutversorgung sowie die Muskelsehnen intakt.
HYPOTHESE:
Ein anterolateraler chirurgischer Ansatz bei der Resurfacing-Hüftendoprothetik wird 1) die Blutversorgung des Femurkopfes und -halses erhalten und die Langlebigkeit des Implantats verbessern und 2) die Muskelsehnen schonen und die Genesung des Patienten erleichtern.
METHODE und AUSSTATTUNG:
50 Patienten im Alter von 30 bis 60 Jahren mit Osteoarthrose der Hüfte werden randomisiert einer RHA zugewiesen, die entweder durch einen anterolateralen oder einen posterolateralen chirurgischen Zugang eingeführt wird. Primäre Bewertungspunkte sind 1) Blutversorgung des Femurkopfes und -halses, gemessen intraoperativ durch Laser-Doppler-Flowmetrie und postoperativ durch während der Operation etablierte Mikrodialyse. Sekundäre Bewertungspunkte sind 1) Implantatfixierung, gemessen durch radiostereometrische Analyse (RSA), und 2) periprothetische Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA), 3) Ganganalyse und 4) klinische Scores der Funktion , Schmerzen und Aktivitäten des täglichen Lebens (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Hüft-OA;
- Sekundäre Hüftgelenksarthrose aufgrund leichter und mittelschwerer Acetabulumdysplasie;
- Ausreichende Knochenqualität für zementfreie Pfannenkomponente;
- Geeignet für den Oberflächenersatz des Femurkopfes, prä- und intraoperativ beurteilt;
- Alter 30 bis 60 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankungen im betroffenen Bein;
- Patienten, die intraoperativ als ungeeignet für eine zementfreie Acetabulumkomponente oder Zementierung der Femurkomponente befunden wurden;
- Notwendigkeit von NSAID postoperativ;
- Frakturfolgen;
- Frauen mit Schwangerschaftsrisiko, keine sicheren Verhütungsmittel;
- Schwere Hüftdysplasie;
- Folgen von Hüfterkrankungen im Kindesalter;
- Arzneimittel mit großer Wirkung auf die Knochendichte, K-Vitamin-Antagonisten, Schleifendiuretika;
- Alkoholismus, Frauen über 14 Einheiten pro Woche, Männer über 21 Einheiten pro Woche; AVN;
- Osteoporose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Posteriorer Zugang
Posteriorer chirurgischer Zugang bei der Oberflächenersatzprothese der Hüfte
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zwei unterschiedliche chirurgische Zugänge bei der Oberflächenersatzoperation der Hüfte
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Anterolateraler Zugang
Anterolateraler chirurgischer Zugang bei der Oberflächenersatzprothese an der Hüfte
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zwei unterschiedliche chirurgische Zugänge bei der Oberflächenersatzoperation der Hüfte
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Femurkopfdurchblutung, ausgewertet durch Laser-Doppler-Flowmetrie
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Femurkopfstoffwechsel, ausgewertet durch Mikrodialyse
Zeitfenster: 3 Tage
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantatfixierung, ausgewertet durch RSA (radiostereogrammetrische Analyse)
Zeitfenster: postoperativ; 3 Monate; 1,2 und 5 Jahre
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postoperativ; 3 Monate; 1,2 und 5 Jahre
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periprothetische Knochenmineraldichte, bewertet von DEXA
Zeitfenster: prä- und postoperativ; 1 und 2 Jahre
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prä- und postoperativ; 1 und 2 Jahre
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Gangfunktion, ausgewertet durch Ganganalyse
Zeitfenster: präoperativ; 3 Monate und 1 Jahr
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präoperativ; 3 Monate und 1 Jahr
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Erholung des Patienten, bewertet durch Harris Hip Score und Visual Analogue Scale
Zeitfenster: präoperativ und 3 Monate
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präoperativ und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070082
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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