- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00913679
Kahden erilaisen kirurgisen tekniikan vertailu lonkan pinnoitusnivelleikkauksessa
Kahden erilaisen kirurgisen tekniikan vertailu luun saannin säilyttämiseksi ja implanttien pitkäikäisyyden parantamiseksi lonkan pinnoitusnivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Tanskassa tehdään vuosittain yhteensä 6 700 lonkkaleikkausta nivelrikon vuoksi. Nuorilla potilailla on huomattava riski varhaisen implantin epäonnistumisesta korkea-aktiivisen päivittäisen elämän vuoksi, ja alle 55-vuotiaista leikkauksista potilaista 20 prosenttia tarvitsee korjausleikkauksen kymmenen vuoden sisällä. Revisiokirurgia on monimutkaisempi kuin primaarikirurgia, ja siihen liittyy implanttien kestävyyden väheneminen luukannan vähenemisen vuoksi. Resurfacing lonkkanivelleikkaus (RHA) palauttaa lonkan anatomian, koska vain nivelpinnat korvataan, jolloin luuta jää enemmän, jotta varmistetaan paremmat mahdollisuudet onnistuneeseen korjausleikkaukseen myöhemmin. RHA:n eloonjäämisen kliininen väliarviointi on lupaava, mutta kaksi varhaiseen tarkistamiseen johtavaa suurta komplikaatiota, nimittäin osteonekroosi ja reisiluun kaulan murtuma, ovat herättäneet huolta kirurgisen tekniikan vaikutuksesta reisiluun pään verisuonisuuteen. RHA suoritetaan yleensä posterolateraalisella kirurgisella lähestymistavalla. Tällä tekniikalla lihaksen jänteitä roiskuu, mikä heikentää potilaan liikkuvuutta useiden viikkojen ajan leikkauksen jälkeen, mutta mikä tärkeämpää, verenkierto heikkenee, koska suuri valtimo on sidottava. Tämän arvellaan vähentävän reisiluun pään ja kaulan verenkiertoa ja lisäävän siten osteonekroosin, reisiluun kaulan murtuman ja implantin epäonnistumisen riskiä. Uudella kirurgisella tekniikalla, joka mahdollistaa anterolateraalisen lähestymisen lonkkaniveleen, verenkierto ja lihasjänteet säilyvät ennallaan.
HYPOTEESI:
Anterolateraalinen kirurginen lähestymistapa lonkkanivelleikkauksen pinnoittamiseen 1) säilyttää reisiluun pään ja kaulan verenkierron ja parantaa implanttien käyttöikää ja 2) säästää lihasjänteitä ja helpottaa potilaan toipumista.
MENETELMÄ JA TOIMINNOT:
50 potilasta, iältään 30–60 vuotta, joilla on lonkan osteoartroosi, satunnaistetaan RHA:han, joka asetetaan joko anterolateraalisella tai posterolateraalisella kirurgisella lähestymistavalla. Ensisijaisia arviointipisteitä ovat 1) verenkierto reisiluun päähän ja kaulaan mitattuna intraoperatiivisesti Laser Doppler -virtausmetrialla ja leikkauksen jälkeen leikkauksen aikana määritetyllä mikrodialyysillä. Toissijaisia arviointipisteitä ovat 1) implantin kiinnitys radiostereometrisellä analyysillä (RSA) mitattuna ja 2) periprosteettinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), 3) kävelyanalyysi ja 4) kliiniset toimintapisteet. , kipu ja päivittäisen elämän toiminnot (Harris Hip Score , Visual Analogue Scale).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkan OA;
- Toissijainen lonkan OA, joka johtuu lievästä ja kohtalaisesta asetabulaarisesta dysplasiasta;
- Riittävä luun laatu sementtittömälle asetabulaariselle komponentille;
- Soveltuu reisiluun pään pinnoittamiseen, arvioitu ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti;
- Ikä 30-60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset tai verisuonisairaudet sairastuneessa jalassa;
- Potilaat, joiden todettiin intraoperatiivisesti sopimattomiksi sementtittömään asetabulaariseen komponenttiin tai reisiluun komponentin sementointiin;
- NSAIDin tarve leikkauksen jälkeen;
- Murtuman jälkiseuraukset;
- Naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi, ei turvallisia ehkäisyvälineitä;
- Vaikea lonkan dysplasia;
- Lonkkasairauden seuraukset lapsuudessa;
- Lääke, jolla on suuri vaikutus luun tiheyteen, K-vitamiiniantagonistit, loop-diureetit;
- Alkoholismi, naiset yli 14 yksikköä viikossa, miehet yli 21 yksikköä viikossa; AVN;
- Osteoporoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Takakirurginen lähestymistapa lonkan pinnoitusartroplastiassa
|
kaksi erilaista kirurgista lähestymistapaa lonkan pinnoitusartroplastiassa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Anterolateraalinen lähestymistapa
Anterolateraalinen kirurginen lähestymistapa lonkan pinnoitusartroplastiassa
|
kaksi erilaista kirurgista lähestymistapaa lonkan pinnoitusartroplastiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
reisiluun pään verenvirtaus, arvioitu Laser Doppler Flowmetrialla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
leikkauksen aikana
|
|
reisiluun pään aineenvaihdunta, arvioituna mikrodialyysillä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
implantin kiinnitys, arvioitu RSA:lla (radiostereogrammetrinen analyysi)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta; 1, 2 ja 5 vuotta
|
leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta; 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
periproteesin luun mineraalitiheys, arvioi DEXA
Aikaikkuna: ennen ja postoperatiivisesti; 1 ja 2 vuotta
|
ennen ja postoperatiivisesti; 1 ja 2 vuotta
|
|
kävelytoiminto, arvioituna kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta; 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
ennen leikkausta; 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
potilaan toipuminen Harris Hip Score - ja Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta
|
ennen leikkausta ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070082
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .