Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen kirurgisen tekniikan vertailu lonkan pinnoitusnivelleikkauksessa

keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Aarhus

Kahden erilaisen kirurgisen tekniikan vertailu luun saannin säilyttämiseksi ja implanttien pitkäikäisyyden parantamiseksi lonkan pinnoitusnivelleikkauksessa

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri kirurgista tekniikkaa lonkkaresurfacing-nivelleikkauksessa (RHA) vertaamalla verenkiertoa ja aineenvaihduntaa reisiluun päässä sekä implanttien migraatiota, periproteesin luun mineraalitiheyttä, kävelytoimintoa ja potilaan palautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Tanskassa tehdään vuosittain yhteensä 6 700 lonkkaleikkausta nivelrikon vuoksi. Nuorilla potilailla on huomattava riski varhaisen implantin epäonnistumisesta korkea-aktiivisen päivittäisen elämän vuoksi, ja alle 55-vuotiaista leikkauksista potilaista 20 prosenttia tarvitsee korjausleikkauksen kymmenen vuoden sisällä. Revisiokirurgia on monimutkaisempi kuin primaarikirurgia, ja siihen liittyy implanttien kestävyyden väheneminen luukannan vähenemisen vuoksi. Resurfacing lonkkanivelleikkaus (RHA) palauttaa lonkan anatomian, koska vain nivelpinnat korvataan, jolloin luuta jää enemmän, jotta varmistetaan paremmat mahdollisuudet onnistuneeseen korjausleikkaukseen myöhemmin. RHA:n eloonjäämisen kliininen väliarviointi on lupaava, mutta kaksi varhaiseen tarkistamiseen johtavaa suurta komplikaatiota, nimittäin osteonekroosi ja reisiluun kaulan murtuma, ovat herättäneet huolta kirurgisen tekniikan vaikutuksesta reisiluun pään verisuonisuuteen. RHA suoritetaan yleensä posterolateraalisella kirurgisella lähestymistavalla. Tällä tekniikalla lihaksen jänteitä roiskuu, mikä heikentää potilaan liikkuvuutta useiden viikkojen ajan leikkauksen jälkeen, mutta mikä tärkeämpää, verenkierto heikkenee, koska suuri valtimo on sidottava. Tämän arvellaan vähentävän reisiluun pään ja kaulan verenkiertoa ja lisäävän siten osteonekroosin, reisiluun kaulan murtuman ja implantin epäonnistumisen riskiä. Uudella kirurgisella tekniikalla, joka mahdollistaa anterolateraalisen lähestymisen lonkkaniveleen, verenkierto ja lihasjänteet säilyvät ennallaan.

HYPOTEESI:

Anterolateraalinen kirurginen lähestymistapa lonkkanivelleikkauksen pinnoittamiseen 1) säilyttää reisiluun pään ja kaulan verenkierron ja parantaa implanttien käyttöikää ja 2) säästää lihasjänteitä ja helpottaa potilaan toipumista.

MENETELMÄ JA TOIMINNOT:

50 potilasta, iältään 30–60 vuotta, joilla on lonkan osteoartroosi, satunnaistetaan RHA:han, joka asetetaan joko anterolateraalisella tai posterolateraalisella kirurgisella lähestymistavalla. Ensisijaisia ​​arviointipisteitä ovat 1) verenkierto reisiluun päähän ja kaulaan mitattuna intraoperatiivisesti Laser Doppler -virtausmetrialla ja leikkauksen jälkeen leikkauksen aikana määritetyllä mikrodialyysillä. Toissijaisia ​​arviointipisteitä ovat 1) implantin kiinnitys radiostereometrisellä analyysillä (RSA) mitattuna ja 2) periprosteettinen luun mineraalitiheys (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA), 3) kävelyanalyysi ja 4) kliiniset toimintapisteet. , kipu ja päivittäisen elämän toiminnot (Harris Hip Score , Visual Analogue Scale).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen lonkan OA;
  • Toissijainen lonkan OA, joka johtuu lievästä ja kohtalaisesta asetabulaarisesta dysplasiasta;
  • Riittävä luun laatu sementtittömälle asetabulaariselle komponentille;
  • Soveltuu reisiluun pään pinnoittamiseen, arvioitu ennen leikkausta ja intraoperatiivisesti;
  • Ikä 30-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neuromuskulaariset tai verisuonisairaudet sairastuneessa jalassa;
  • Potilaat, joiden todettiin intraoperatiivisesti sopimattomiksi sementtittömään asetabulaariseen komponenttiin tai reisiluun komponentin sementointiin;
  • NSAIDin tarve leikkauksen jälkeen;
  • Murtuman jälkiseuraukset;
  • Naiset, jotka ovat vaarassa tulla raskaaksi, ei turvallisia ehkäisyvälineitä;
  • Vaikea lonkan dysplasia;
  • Lonkkasairauden seuraukset lapsuudessa;
  • Lääke, jolla on suuri vaikutus luun tiheyteen, K-vitamiiniantagonistit, loop-diureetit;
  • Alkoholismi, naiset yli 14 yksikköä viikossa, miehet yli 21 yksikköä viikossa; AVN;
  • Osteoporoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takasuuntainen lähestymistapa
Takakirurginen lähestymistapa lonkan pinnoitusartroplastiassa
kaksi erilaista kirurgista lähestymistapaa lonkan pinnoitusartroplastiassa
Muut nimet:
  • ReCap Hip Resurfacing System
Active Comparator: Anterolateraalinen lähestymistapa
Anterolateraalinen kirurginen lähestymistapa lonkan pinnoitusartroplastiassa
kaksi erilaista kirurgista lähestymistapaa lonkan pinnoitusartroplastiassa
Muut nimet:
  • ReCap Hip Resurfacing System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
reisiluun pään verenvirtaus, arvioitu Laser Doppler Flowmetrialla
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
reisiluun pään aineenvaihdunta, arvioituna mikrodialyysillä
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
implantin kiinnitys, arvioitu RSA:lla (radiostereogrammetrinen analyysi)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta; 1, 2 ja 5 vuotta
leikkauksen jälkeen; 3 kuukautta; 1, 2 ja 5 vuotta
periproteesin luun mineraalitiheys, arvioi DEXA
Aikaikkuna: ennen ja postoperatiivisesti; 1 ja 2 vuotta
ennen ja postoperatiivisesti; 1 ja 2 vuotta
kävelytoiminto, arvioituna kävelyanalyysillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta; 3 kuukautta ja 1 vuosi
ennen leikkausta; 3 kuukautta ja 1 vuosi
potilaan toipuminen Harris Hip Score - ja Visual Analogue Scale -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 3 kuukautta
ennen leikkausta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa