- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00913679
Een vergelijking van twee verschillende chirurgische technieken bij heupresurfacing-artroplastiek
Een vergelijking van twee verschillende chirurgische technieken om de botvoorraad te behouden en de levensduur van het implantaat te verbeteren bij heupresurfacing-artroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Jaarlijks worden in Denemarken 6700 totale heupvervangingen uitgevoerd vanwege artrose. Jonge patiënten lopen een aanzienlijk risico op vroegtijdig falen van het implantaat als gevolg van een intensief dagelijks leven, en van de patiënten jonger dan 55 jaar bij de operatie heeft 20 procent binnen tien jaar een revisieoperatie nodig. Revisiechirurgie is gecompliceerder dan primaire chirurgie en gaat gepaard met een kortere levensduur van het implantaat als gevolg van een verminderde botvoorraad. Resurfacing heupartroplastiek (RHA), herstelt de anatomie van de heup doordat alleen de articulerende gewrichtsvlakken worden vervangen, waardoor er meer bot overblijft voor een betere kans op een succesvolle revisieoperatie later. De klinische tussentijdse evaluatie van RHA-overleving is veelbelovend, maar twee belangrijke complicaties die tot vroege revisie leiden, namelijk osteonecrose en femurhalsfractuur, hebben geleid tot bezorgdheid over de invloed van chirurgische techniek op de vasculariteit van de heupkop. RHA wordt gewoonlijk uitgevoerd via een posterolaterale chirurgische benadering. Door deze techniek worden spierpezen gemorst, wat resulteert in een verminderde mobiliteit van de patiënt gedurende enkele weken na de operatie, maar wat nog belangrijker is, de bloedtoevoer komt in gevaar omdat een grote slagader moet worden afgebonden. Er wordt aangenomen dat dit de bloedtoevoer naar de heupkop en -hals vermindert en daardoor het risico op osteonecrose, heuphalsfracturen en implantaatfalen verhoogt. Met een nieuwe chirurgische techniek die een anterolaterale benadering van het heupgewricht mogelijk maakt, wordt de bloedtoevoer en de spierpezen intact gelaten.
HYPOTHESE:
Een anterolaterale chirurgische benadering bij resurfacing heupartroplastiek zal 1) de bloedtoevoer naar de heupkop en -hals behouden en de levensduur van het implantaat verlengen, en 2) de spierpezen ontzien en het herstel van de patiënt vergemakkelijken.
METHODE en FACILITEITEN:
50 patiënten in de leeftijd van 30 tot 60 jaar met artrose van de heup zullen worden gerandomiseerd naar een RHA die is ingebracht via een anterolaterale of een posterolaterale chirurgische benadering. Primaire punten van evaluatie zijn 1) bloedtoevoer naar de heupkop en -hals, intraoperatief gemeten met Laser Doppler-flowmetrie en postoperatief door microdialyse vastgesteld tijdens de operatie. Secundaire evaluatiepunten zijn 1) implantaatfixatie gemeten door radiostereometrische analyse (RSA), en 2) periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), 3) ganganalyse en 4) klinische functiescores pijn, dagelijkse activiteiten (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire heupartrose;
- Secundaire heupartrose als gevolg van milde en matige acetabulaire dysplasie;
- Voldoende botkwaliteit voor cementloze acetabulumcomponent;
- Geschikt voor resurfacing van de heupkop, pre- en intraoperatief beoordeeld;
- Leeftijd 30 tot 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire of vaatziekten in het aangedane been;
- Patiënten die intraoperatief ongeschikt bleken te zijn voor een cementloze acetabulumcomponent of cementering van de femurcomponent;
- Noodzaak van NSAID postoperatief;
- Gevolgen van breuken;
- Vrouwtjes met risico op zwangerschap, geen veilige voorbehoedsmiddelen;
- Ernstige heupdysplasie;
- Gevolgen van heupziekte in de kindertijd;
- Geneesmiddel met groot effect op de botdichtheid, K-vitamine-antagonisten, lisdiuretica;
- Alcoholisme, vrouwen meer dan 14 eenheden per week, mannen meer dan 21 eenheden per week; AVN;
- Osteoporose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Posterior benadering
Posterior chirurgische benadering bij heupresurfacing artroplastiek
|
twee verschillende chirurgische benaderingen bij heupresurfacing artroplastiek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Anterolaterale chirurgische benadering bij heupresurfacing artroplastiek
|
twee verschillende chirurgische benaderingen bij heupresurfacing artroplastiek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
doorbloeding van de heupkop, geëvalueerd met laserdopplerflowmetrie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
tijdens een operatie
|
|
metabolisme van de heupkop, geëvalueerd door microdialyse
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
implantaatfixatie, geëvalueerd door RSA (radiostereogrammetrische analyse)
Tijdsspanne: postoperatief; 3 maanden; 1,2 en 5 jaar
|
postoperatief; 3 maanden; 1,2 en 5 jaar
|
|
periprothetische botmineraaldichtheid, geëvalueerd door DEXA
Tijdsspanne: pre- en postoperatief; 1 en 2 jaar
|
pre- en postoperatief; 1 en 2 jaar
|
|
loopfunctie, geëvalueerd door loopanalyse
Tijdsspanne: preoperatief; 3 maanden en 1 jaar
|
preoperatief; 3 maanden en 1 jaar
|
|
herstel van de patiënt, geëvalueerd door Harris Hip Score en Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: preoperatief en 3 maanden
|
preoperatief en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070082
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .