Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van twee verschillende chirurgische technieken bij heupresurfacing-artroplastiek

14 december 2022 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een vergelijking van twee verschillende chirurgische technieken om de botvoorraad te behouden en de levensduur van het implantaat te verbeteren bij heupresurfacing-artroplastiek

Het doel van de studie is om twee verschillende chirurgische technieken bij heupresurfacing artroplastiek (RHA) te vergelijken, waarbij de bloedstroom en het metabolisme in de heupkop worden vergeleken, evenals implantaatmigratie, periprothetische botmineraaldichtheid, loopfunctie en herstel van de patiënt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

Jaarlijks worden in Denemarken 6700 totale heupvervangingen uitgevoerd vanwege artrose. Jonge patiënten lopen een aanzienlijk risico op vroegtijdig falen van het implantaat als gevolg van een intensief dagelijks leven, en van de patiënten jonger dan 55 jaar bij de operatie heeft 20 procent binnen tien jaar een revisieoperatie nodig. Revisiechirurgie is gecompliceerder dan primaire chirurgie en gaat gepaard met een kortere levensduur van het implantaat als gevolg van een verminderde botvoorraad. Resurfacing heupartroplastiek (RHA), herstelt de anatomie van de heup doordat alleen de articulerende gewrichtsvlakken worden vervangen, waardoor er meer bot overblijft voor een betere kans op een succesvolle revisieoperatie later. De klinische tussentijdse evaluatie van RHA-overleving is veelbelovend, maar twee belangrijke complicaties die tot vroege revisie leiden, namelijk osteonecrose en femurhalsfractuur, hebben geleid tot bezorgdheid over de invloed van chirurgische techniek op de vasculariteit van de heupkop. RHA wordt gewoonlijk uitgevoerd via een posterolaterale chirurgische benadering. Door deze techniek worden spierpezen gemorst, wat resulteert in een verminderde mobiliteit van de patiënt gedurende enkele weken na de operatie, maar wat nog belangrijker is, de bloedtoevoer komt in gevaar omdat een grote slagader moet worden afgebonden. Er wordt aangenomen dat dit de bloedtoevoer naar de heupkop en -hals vermindert en daardoor het risico op osteonecrose, heuphalsfracturen en implantaatfalen verhoogt. Met een nieuwe chirurgische techniek die een anterolaterale benadering van het heupgewricht mogelijk maakt, wordt de bloedtoevoer en de spierpezen intact gelaten.

HYPOTHESE:

Een anterolaterale chirurgische benadering bij resurfacing heupartroplastiek zal 1) de bloedtoevoer naar de heupkop en -hals behouden en de levensduur van het implantaat verlengen, en 2) de spierpezen ontzien en het herstel van de patiënt vergemakkelijken.

METHODE en FACILITEITEN:

50 patiënten in de leeftijd van 30 tot 60 jaar met artrose van de heup zullen worden gerandomiseerd naar een RHA die is ingebracht via een anterolaterale of een posterolaterale chirurgische benadering. Primaire punten van evaluatie zijn 1) bloedtoevoer naar de heupkop en -hals, intraoperatief gemeten met Laser Doppler-flowmetrie en postoperatief door microdialyse vastgesteld tijdens de operatie. Secundaire evaluatiepunten zijn 1) implantaatfixatie gemeten door radiostereometrische analyse (RSA), en 2) periprothetische botmineraaldichtheid (BMD) gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA), 3) ganganalyse en 4) klinische functiescores pijn, dagelijkse activiteiten (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Aarhus County
      • Aarhus C, Aarhus County, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire heupartrose;
  • Secundaire heupartrose als gevolg van milde en matige acetabulaire dysplasie;
  • Voldoende botkwaliteit voor cementloze acetabulumcomponent;
  • Geschikt voor resurfacing van de heupkop, pre- en intraoperatief beoordeeld;
  • Leeftijd 30 tot 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire of vaatziekten in het aangedane been;
  • Patiënten die intraoperatief ongeschikt bleken te zijn voor een cementloze acetabulumcomponent of cementering van de femurcomponent;
  • Noodzaak van NSAID postoperatief;
  • Gevolgen van breuken;
  • Vrouwtjes met risico op zwangerschap, geen veilige voorbehoedsmiddelen;
  • Ernstige heupdysplasie;
  • Gevolgen van heupziekte in de kindertijd;
  • Geneesmiddel met groot effect op de botdichtheid, K-vitamine-antagonisten, lisdiuretica;
  • Alcoholisme, vrouwen meer dan 14 eenheden per week, mannen meer dan 21 eenheden per week; AVN;
  • Osteoporose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Posterior benadering
Posterior chirurgische benadering bij heupresurfacing artroplastiek
twee verschillende chirurgische benaderingen bij heupresurfacing artroplastiek
Andere namen:
  • ReCap Hip Resurfacing-systeem
Actieve vergelijker: Anterolaterale benadering
Anterolaterale chirurgische benadering bij heupresurfacing artroplastiek
twee verschillende chirurgische benaderingen bij heupresurfacing artroplastiek
Andere namen:
  • ReCap Hip Resurfacing-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
doorbloeding van de heupkop, geëvalueerd met laserdopplerflowmetrie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijdens een operatie
metabolisme van de heupkop, geëvalueerd door microdialyse
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
implantaatfixatie, geëvalueerd door RSA (radiostereogrammetrische analyse)
Tijdsspanne: postoperatief; 3 maanden; 1,2 en 5 jaar
postoperatief; 3 maanden; 1,2 en 5 jaar
periprothetische botmineraaldichtheid, geëvalueerd door DEXA
Tijdsspanne: pre- en postoperatief; 1 en 2 jaar
pre- en postoperatief; 1 en 2 jaar
loopfunctie, geëvalueerd door loopanalyse
Tijdsspanne: preoperatief; 3 maanden en 1 jaar
preoperatief; 3 maanden en 1 jaar
herstel van de patiënt, geëvalueerd door Harris Hip Score en Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: preoperatief en 3 maanden
preoperatief en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren