En jämförelse av två olika kirurgiska tekniker vid höftplastik
En jämförelse av två olika kirurgiska tekniker för att bevara bentillförseln och förbättra implantatets livslängd vid höftplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
6700 totala höftproteser görs varje år i Danmark på grund av artros. Unga patienter löper en betydande risk för tidig implantatsvikt på grund av högaktivitet i vardagen, och bland patienter yngre än 55 år på operation behöver 20 procent revisionsoperation inom tio år. Revisionskirurgi är mer komplicerad än primär kirurgi och förknippad med minskad implantatlivslängd på grund av minskad benstock. Resurfacing höftprotesplastik (RHA), återställer höftens anatomi eftersom endast de artikulerande ledytorna byts ut och därmed mer ben kvar för att säkerställa en bättre möjlighet till framgångsrik revisionsoperation senare. Den kliniska halvtidsutvärderingen av RHA-överlevnad är lovande, men två stora komplikationer som leder till tidig revision, nämligen osteonekros och lårbenshalsfraktur, har väckt oro angående påverkan av kirurgisk teknik på lårbenshuvudets vaskularitet. RHA utförs vanligtvis genom en posterolateral kirurgisk metod. Genom denna teknik spills muskelsenor vilket resulterar i minskad patientrörlighet under flera veckor efter operationen, men ännu viktigare är att blodtillförseln äventyras eftersom en stor artär måste ligeras. Detta spekuleras i att minska blodtillförseln till lårbenshuvudet och -halsen och därigenom öka risken för osteonekros, lårbenshalsfraktur och implantatfel. Med en ny kirurgisk teknik som underlättar ett anterolateralt förhållningssätt till höftleden lämnas blodtillförseln intakt liksom muskelsenorna.
HYPOTES:
Ett anterolateralt kirurgiskt tillvägagångssätt vid resurfacing höftprotesplastik kommer 1) att bevara blodtillförseln till lårbenshuvudet och -halsen och förbättra implantatets livslängd, och 2) skona muskelsenorna och underlätta patientens återhämtning.
METOD och FACILITETER:
50 patienter, i åldrarna 30 till 60 år, med artros i höften kommer att randomiseras till en RHA som införs antingen genom en anterolateral eller en posterolateral kirurgisk metod. Primära utvärderingspunkter är 1) blodtillförsel till lårbenshuvudet och -halsen mätt intraoperativt med laserdopplerflödesmetri och postoperativt genom mikrodialys etablerad under operation. Sekundära utvärderingspunkter är 1) implantatfixering mätt med radiostereometrisk analys (RSA) och 2) periprostetisk benmineraltäthet (BMD) mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA), 3) gånganalys och 4) kliniska resultat av funktion. , smärta och dagliga aktiviteter (Harris Hip Score, Visual Analogue Scale).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aarhus County
-
Aarhus C, Aarhus County, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär höft-OA;
- Sekundär höft-OA på grund av mild och måttlig acetabulär dysplasi;
- Tillräcklig benkvalitet för cementfri acetabulär komponent;
- Lämplig för ytbehandling av lårbenshuvudet, pre- och intraoperativt bedömd;
- Ålder 30 till 60 år.
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulära eller vaskulära sjukdomar i drabbade ben;
- Patienter som intraoperativt befunnits vara olämpliga för en cementfri acetabulär komponent eller cementering av lårbenskomponenten;
- Behov av NSAID postoperativt;
- Frakturföljd;
- Kvinnor riskerar att bli gravida, inga säkra preventivmedel;
- Svår höftledsdysplasi;
- Följdsjukdomar från höftsjukdom i barndomen;
- Medicin med stor effekt på bentäthet, K-vitaminantagonister, loop-diuretika;
- Alkoholism, kvinnor över 14 enheter per vecka, män över 21 enheter per vecka; AVN;
- Osteoporos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Posterior inställning
Bakre kirurgiska tillvägagångssätt i höftplastik
|
två olika kirurgiska tillvägagångssätt inom höftplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Anterolateral ansats
Anterolateral kirurgisk tillvägagångssätt vid höftplastik
|
två olika kirurgiska tillvägagångssätt inom höftplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blodflöde i lårbenshuvudet, utvärderat med laserdopplerflödesmetri
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
lårbenshuvudmetabolism, utvärderad genom mikrodialys
Tidsram: 3 dagar
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
implantatfixering, utvärderad av RSA (radiostereogrammetrisk analys)
Tidsram: postoperativt; 3 månader; 1,2 och 5 år
|
postoperativt; 3 månader; 1,2 och 5 år
|
|
periprostetisk bentäthet, utvärderad av DEXA
Tidsram: pre- och postoperativt; 1 och 2 år
|
pre- och postoperativt; 1 och 2 år
|
|
gångfunktion, utvärderad genom gånganalys
Tidsram: preoperativt; 3 månader och 1 år
|
preoperativt; 3 månader och 1 år
|
|
patientåterhämtning, utvärderad av Harris Hip Score och Visual Analogue Scale
Tidsram: preoperativt och 3 månader
|
preoperativt och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070082
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .