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髋关节表面置换术中两种不同手术技术的比较

2022年12月14日 更新者:University of Aarhus

两种不同手术技术在髋关节表面置换术中保存骨供应和提高植入物寿命的比较

该研究的目的是比较两种不同的髋关节表面置换术 (RHA) 手术技术,比较股骨头的血流和代谢,以及植入物迁移、假体周围骨矿物质密度、步态功能和患者恢复情况。

研究概览

详细说明

背景:

由于骨关节炎,丹麦每年进行 6700 例全髋关节置换术。 由于日常生活活动频繁,年轻患者存在早期植入物失败的巨大风险,在接受手术的 55 岁以下患者中,20% 需要在十年内进行翻修手术。 翻修手术比初次手术更复杂,并且由于骨量减少而导致种植体寿命缩短。 表面置换髋关节置换术 (RHA) 恢复了髋关节的解剖结构,因为仅更换了关节连接表面,因此留下了更多的骨头,以确保以后有更好的机会成功进行翻修手术。 RHA 生存期的临床中期评估很有希望,但导致早期翻修的两个主要并发症,即骨坏死和股骨颈骨折,引起了人们对手术技术对股骨头血管分布的影响的关注。 RHA 通常通过后外侧手术方法进行。 通过这种技术,肌肉肌腱会在手术后数周内撕裂,导致患者活动能力下降,但更重要的是,由于必须结扎大动脉,因此血液供应受到损害。 据推测,这会减少股骨头和股骨颈的血液供应,从而增加骨坏死、股骨颈骨折和植入失败的风险。 通过一种新的手术技术,促进髋关节的前外侧入路,血液供应和肌腱保持完好。

假设:

表面置换髋关节置换术中的前外侧手术入路将 1) 保留股骨头和股骨颈的血液供应并延长植入物寿命,以及 2) 保护肌肉肌腱并促进患者康复。

方法和设施:

50 名年龄在 30 至 60 岁之间的髋关节骨关节病患者将被随机分配到通过前外侧或后外侧手术方法插入的 RHA。 评估的主要要点是 1) 术中通过激光多普勒血流计测量股骨头和颈部的血液供应,并通过手术期间建立的微透析进行术后测量。 次要评估点是 1) 通过放射立体分析 (RSA) 测量的种植体固定,以及 2) 通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的假体周围骨矿物质密度 (BMD),3) 步态分析和 4) 临床功能评分、疼痛和日常生活活动(哈里斯髋关节评分,视觉模拟量表)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Aarhus County
      • Aarhus C、Aarhus County、丹麦、8000
        • Aarhus University Hospital, Department of Orthopaedic Surgery, Tage-Hansens Gade 2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性髋骨关节炎;
  • 由于轻度和中度髋臼发育不良导致的继发性髋骨关节炎;
  • 足够的非骨水泥髋臼假体骨质量;
  • 适用于股骨头表面置换,术前和术中评估;
  • 年龄 30 至 60 岁。

排除标准:

  • 受影响腿部的神经肌肉或血管疾病;
  • 术中发现不适合非骨水泥髋臼假体或股骨假体骨水泥固定的患者;
  • 术后需要 NSAID;
  • 骨折后遗症;
  • 有怀孕风险的女性,没有安全的避孕药具;
  • 严重的髋关节发育不良;
  • 儿童时期髋关节疾病的后遗症;
  • 对骨密度影响大的药物、维生素 K 拮抗剂、袢利尿剂;
  • 酒精中毒,女性每周超过 14 个单位,男性每周超过 21 个单位; AVN;
  • 骨质疏松症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:后入路
髋关节表面置换术的后路手术入路
髋关节表面置换术中两种不同的手术入路
其他名称:
  • ReCap 髋关节表面重修系统
有源比较器:前外侧入路
髋关节表面置换术的前外侧手术入路
髋关节表面置换术中两种不同的手术入路
其他名称:
  • ReCap 髋关节表面重修系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
股骨头血流,通过激光多普勒血流计评估
大体时间:手术期间
手术期间
股骨头代谢,通过微透析评估
大体时间:3天
3天

次要结果测量

结果测量
大体时间
种植体固定,通过 RSA(放射立体图分析)评估
大体时间:术后; 3个月; 1,2 和 5 年
术后; 3个月; 1,2 和 5 年
假体周围骨矿物质密度,由 DEXA 评估
大体时间:术前和术后; 1 年和 2 年
术前和术后; 1 年和 2 年
步态功能,通过步态分析评估
大体时间:术前; 3个月零1年
术前; 3个月零1年
患者恢复情况,通过哈里斯髋关节评分和视觉模拟量表评估
大体时间:术前和3个月
术前和3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月20日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月3日

首次发布 (估计)

2009年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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